第1讲 生物制药概述.ppt

生物制药工艺学 此门课程侧重于工程技术 参考书 齐香君 主编 现代生物制药工艺学 化学工业出版社 2010版 齐香君 主编 现代生物制药工艺学 化学工业出版社 2001版 （有电子版） 孙文基 天然药物成分提取分离与制备 中国医药科技出版社? 2011 张致平 姚天爵 主编 抗生素与微生物产生的生物活性物质 化学工业出版社 2005 （美）霍（Ho, R.J.Y.），吉巴尔地（Gibaldi,M）著，王旻?等译 生物技术与生物药物:?蛋白质药物与基因药物?化学工业出版社 2006-01-01 第一章 概述 1 生物药物的概念 2 生物药物的来源和分类 3 生物药物的发展历程 4 生物制药的发展方向 5 重点——微生物转化 6 生物技术 7 课程成绩和安排 1 生物药物的概念和研究范畴 生命物质与疾病 健康正常的身体在生命活动中能保持健康状态，能躲避疫情和不断战胜疾病，就在于人体内部含有并不断产生多种与人体代谢紧密相关的调控物质，如蛋白质、酶、核酸、激素、抗体、细胞因子等。这些物质起着维持正常生命活动的功能。 人体一旦受到外界环境的影响或其自身老化和自身功能发生缺陷使某种活性物质的产生或作用受到阻碍时，就会产生疾病，如胰岛素分泌障碍时就会发生糖尿病。 那么什么叫生物药物呢？ 生物药物是指利用生物体、生物组织及其成分，综合运用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、生物分离与纯化技术和药学原理与加工方法制造而成的一类用于预防、诊断和治疗的制品。 化学药物：我们将从天然矿物、动植物中提取的有效成分，以及经过化学合成或生物合成而值得的药物，统称为化学药物。结构明确的具有预防、治疗、诊断疾病，或为了调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊化学品。 化学合成药物 生物制药工艺学是一门涉及生物学、医学、生物技术、化学、工程学和药学等学科基本原理的综合性应用学科。 生化药物 生化药物是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。譬如氨基酸、多肽、蛋白质、维生素、脂类、核酸、核苷酸及其衍生物、激素、各种酶制剂等。 生物制品（包括生物技术药物） 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断。 目前，我国人用生物制品包括细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、体内及体外诊断制品以及其他活性制剂（包括毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等）。 不难看出，生化药物与生物制品均属于生物药物，两者的关系愈来愈密切、内涵愈来愈接近，有时不易划分清楚。 但生物制品的制造工艺在原料的来源、性质和质量要求上有别于生化药物，它更多地涉及到基因工程技术、细胞工程技术、免疫学、预防医学与微生物学。但在制品的纯化工艺上许多生物制品与生化药品的制造、纯化原理和操作技术都十分近似。 2 生物药物的来源和分类 生物药物的来源 生物药物原料以天然的生物材料为主，包括a 动物脏器、b 血液、分泌物和其他代谢产物、c 海洋生物、d 植物、e 微生物等。 随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。如用免疫法制得的动物原料、改变基因结构制得的微生物或其它细胞原料等。 生物药物的特点 药理活性高、毒副作用小，营养价值高。 生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等，对人体不仅无害而且还是重要的营养物质。 生物药物的阵营很庞大，发展也很快。目前全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。 3 生物药物的发展历程 天然提取 发酵制备（发酵=培养） 酶工程技术 细胞工程 基因工程 生物药物的分类 化学分类： 氨基酸及其衍生物类药物 多肽蛋白类药物 酶类药物 核酸及其衍生物类药物 多糖类药物 细胞因子类 生物制品类 4 生物制药的发展方向 国外（欧美发达国家） 克隆技术 （？器官克隆） 血管生长 艾滋病疫苗 药物基因组学（增强特异性） 国内 天然植物有效成分的发酵生产 开发活性蛋白和多肽药物 重点——微生物发酵 半个世纪以来微生物转化在药物研制中一系列突破性的应用给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益。 微生物制药工业生产的特点是利用某种微生物以“纯种状态”，也就是不仅“种子”要优而且只能是一种，如其它菌种进来即为杂菌。 对固定产品来说，一定按工艺有它最合适的“饭”——培养基，来供它生长。培养基的成分不能随意更改，一个菌种在同样的发酵培养基中，因为只少了或多了某个