2018年四川生物技术与医药重大科技专项申报指引.DOCVIP

附件1 2018年度四川省生物技术与医药 重大科技专项申报指南 总体要求：以市场需求为导向，以企业为主体，高校、科研院所为主力军，推进形成生物技术与医药产业产学研可持续协作机制，形成依靠创新技术、创新产品促进产业增长的机制，突破一批制约产业发展的瓶颈技术，开发一批具有竞争力的特色产品，进一步加快我省生物技术与医药产业发展。 实施周期：2018年9月至2021年9月。 重点领域：创新化学药物研究开发、中药现代化发展关键技术及产品研究、生物技术药物研究开发、新型生物医学材料研究开发、新型医疗器械关键技术与产品研发、生物农业关键技术与产品研发。 组织方式：公开择优。 支持方式：本专项采取前补助形式予以支持。 相关说明：同一单位的同一品种或技术已获得省级科技计划支持未验收的不得重复申报；纳入省统计部门调查范围的规模以上企业，须提供已报送的上年度《规模以上企业RD经费支出统计调查表》。 项目一、创新化学药物研究开发 课题1 小分子药物研发及其关键技术创新 研究任务：针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经精神疾病、糖尿病等高发重大疾病，开展药物设计、化合物筛选、创新制剂、药物安全性评价等关键技术研究，开展创新药物临床前研究和（或）临床研究。 考核指标：临床前研究品种获得临床批件（或临床试验审评审批改革为默示许可制后，申报临床在规定时限内未收到药审中心质疑和否定意见），临床研究品种获得新药证书。 有关说明：拟支持课题1个，临床前研究支持金额每项不超过200万元，临床研究支持金额每项不超过300万元，实施周期三年。要求企业牵头，鼓励产学研联合申报，牵头企业注册资金不低于1000万元，自筹经费与申请经费比例不低于2：1。 课题2 高端制剂、新型辅料品种及共性关键技术研发 研究任务：进一步开展和完善膜控型、骨架型及贮库型缓控释给药系统制剂技术；高载药量、特异性释药的微粒制剂的工程化制备及稳定化技术；运用纳米结晶、自微乳化、胶束、磷脂复合物、纳米包合等技术策略，精密调控难溶性药物的溶出和提高透过生物膜能力；对上述新型给药系统的质量控制技术、安全性控制技术等进行研究；发展高载药量、特异性释药的微粒制剂创新品种，进一步提高药物治疗效果，减低毒副作用；开发新型辅料，并关联相应制剂。 考核指标：突破1-2项拥有自由知识产权的关键核心技术，开发1-2种新型辅料或高端制剂品种，获得新药证书或进入临床研究。 有关说明：拟支持课题数不超过2项，支持金额每项不超过200万元。鼓励产学研联合申报（要求有企业牵头或参与），企业自筹经费与申请的专项经费比例不低于2：1。 课题3 重大新药创制专项成果转移转化示范 研究任务：围绕促进新药研发创新成果转移转化的需求，带动和促进新药研发及产业化发展，构建具有世界先进水平的开放性新药创制共性技术平台和共享服务平台；充分利用互联网+、大数据等技术，突破制约从研发链到产业链的核心关键瓶颈技术，重点研究并提升靶点研究与确认、化合物优化、工艺研发、临床前评价、临床评价和上市后临床价值评价等技术水平；构建科技成果展示交易、产业服务和金融服务等平台，研究并完善加快创新药物和临床亟需药物上市的政策保障体系，形成区域化示范效应。 考核指标：建成技术、人才、资金、政策整合集成、优势突出的全链条开放性新药成果转移转化公共关键技术和系统服务平台，达到新药研发全链条规模化、标准化、国际化的高质量一站式服务能力，每年承接新药成果转移转化服务20个以上（其中一类新药不低于6个)，3-5个以上关键技术平台(包括GLP、GCP)获得国际认证或国际行业认可；突破3项以上核心关键技术并在品种研发或产业化中应用；至少支持20个新药品种国内申报，其中10个新药品种国际国内申报；推进5个以上已上市新药的临床价值再评价研究；培育/孵化20家具有显著创新能力的新药研发/生产企业。 有关说明：拟支持课题1个，经费不超过800万元，要求由国家级高新技术开发区组织，联合产学研机构申报。 项目二、中药现代化发展关键技术及产品研究 课题1 中药材大品种培育关键技术研究与示范 研究任务：重点选择市场前景广阔的川产道地药材品种，按照“大中药、全产业链”的模式，加强规范化种植技术研究与应用，在中药饮片、提取物、配方颗粒、中药新药、食品、保健品、日化品、兽用产品等方面进行全方位研究开发，加大市场开拓力度，延伸产业链，培育一批川产道地药材大品种。 考核指标：1.规范化种植指标：每个中药材大品种规范化种植面积不少于800亩，推广面积不少于4000亩，带动不少于4000户农户增收（户均增收不少于3000元）。其中，珍稀濒危药材大品种规范化种植面积不少于400亩，推广规范化种植面积不少于2000亩，带动不少于1000户农户增收（户均增收不少于3000元）；2.药品研发指标：每个中药材大品种研究开发新