毕业论文原始记录与药理实验注意事项[1].ppt

* 按体重计算，要达到等效， 小鼠（20g左右）的剂量应为人的9 ～ 10倍； 大鼠（200g左右）的剂量应为人的6～7倍； 豚鼠（400g左右）的剂量为人的5 ～ 6倍； 兔（1.5kg左右）的剂量应为人的3 ～ 4倍； 狗（12kg左右）的给药量应为人的2～ 3倍。 * 对照药 ①合法性：《中国药典》收载或符合部颁标准，或新批准合法生产的药物。 ②可比性：其功用、主治、剂型（给药途径）与受试药相似。特殊情况下，在合理范围内可适当灵活掌握。 ③择优选用：有多种同类药可供选用时，应择优选用公认疗效较好的药物。 * 选择的阳性对照药要注意有无批准文号。 如：麝香保心丸：国药准字生产单位： 有效期：必须用有效期内产品。 恬尔心注射用：国药准字（2001）J53号：进口药品注册证号：B * 实验条件控制 时辰：动物生理活动有其昼夜节律，如小鼠夜间活动增加，白天活动减少。最好每批实验在每天相同的时间测定。 环境温度：室温稳定、适宜。 饮食：有些实验需对动物禁食。 预适应：3－7天。 * 数据表达和常用统计分析的注意事项 (一)数据表达 和精确度： 一般应至少有3位有效数字， 标准差至少有2位有效数字， 均数的小数位数应与标准差相同， 出示的结果应包括均数，标准差，例数，P值情况（大于、小于0.05或具体P值） 数字的精确度要与测量仪器所能达到的精确度一致。 * (二)极端数据（outliers）的处理 ： 避免差错形成极端数据。 对可疑数据及时复测或复核,及时纠正差错。 在x±3s 之外数据，可考虑舍弃。否则不应随便舍弃 -根据《新药（西药）临床药研究指导原则汇编（药学、药理学毒理学）》 * 谢谢！ * 毕业论文原始记录与药理实验的注意事项2008.1.17 * 中药研究过程中原始资料要求的探讨 意义： ◆核查药品研制原始资料是现场考察的重要内容（包括药学、药理毒理、临床研究）。 ◆保证药品研制原始资料的真实、完整、规范是药品研制人员应尽义务与职责。 * 关于“药品研究实验记录暂行规定” 2000年1月3日SDA通知 原始资料：数据、文字、图表、声像等。 记录基本要求：真实、及时、直接、清楚、准确、完整、防止漏记和随意涂改、不易消除。 * 记录内容：实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果、结果分析。 * 实验记录内容简介 1. 实验名称：实验开始前须注明 2. 实验设计或方案：是依据，应有设计者和 审批者签名（利用文献介绍的实验方法，或参照文献介绍的实验方法并作修改时，需注明文献出处）。 3. 实验时间：按年月日时间顺序记录 * 4、实验材料： 样品和对照品：来源、批号、有效期。 主要试剂：名称、生产厂家、规格、批号、 有效期。 （自制试剂：配制方法、配制时间、保存条件等） 实验动物（种属、品系、微生物控制级别、 来源、合格证编号） 实验菌种、瘤株、传代细胞（品系及其来源） 仪器设备（名称、型号、生产厂家） * 5、实验环境：与实验相关的环境条件（如光照、通风、洁净度、温度、湿度等）。 6、实验方法：常规实验方法（方法来源、简述主要步骤） 改进、创新的实验方法（详细实验步骤、操作细节）。 7、实验过程：详细记录（操作、现象、异常情况的处理及原因分析、实验影响因素的分析等）。 8、实验结果：准确记录（计量观察指标的实验数据、定性观察指标的实验变化）。 * 9、结果分析：每批实验结果要有数据处理和分析、文字小结。 10、实验人员：记录（所有参加实验研究的人员） * 实验记录用纸 ★所在研究机构统一用纸。 ★带页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。 ★图表、打印数据、检验报告、体检表、知 情同意书等按顺序粘贴在记录本或记录纸 相应位子上。不宜粘贴的，可另行装订成 册并编号，在记录本上作相应注明。 ★记录本应保持完整，不得缺页或挖补，否则应说明原因。 * 实验记录的书写 ★竖用横写，不可用铅笔。用字规范，字迹工整。 ★外文缩写规范，首次出现用中文注释。用译文的，应注明外文名称。 ★专业术语规范，采用国际标准计量单位，有效数字取舍应规范。 * 实验记录修改 ★不得随意涂改 ★修改处划一斜线，修改人签字，注明修改时间及原因 * 特殊实验记录处理 图