001、生地黄PCPYPA00100-.docVIP

题 目 生地黄生产工艺规程 起 草 人 审 核 人 QA审阅人 起草日期 审核日期 审阅日期 批 准 人 批准日期 生效日期 颁发部门 QA中心 分发部门 目的： 适用范围 责任： 内容. 产品概述 1.1 ：1.2来源：1.3 特点：.3.1 性状：.3.2 性味与归经：：：：：3 生产工艺流程图4 炮制工艺的操作要求 4.1 挑选 4.1.1 挑选准备 4.1.1.1仔细阅读批生产指令，明了产品名称、规格、工艺要求、生产任务、注意事项等； 4.1.1.2检查净制间清场状态标识，是否在规定的期限内； 4.1.1.3检查生产状态、设备状态、清洁状态标识是否明显，计量器具是否在校验期限内； 4.1.2挑选操作 4.1.2.1按生产指令理论投料量至原料仓库领取原药材，领料时，应逐件核对品名、原料编号、数量、产地、外观质量，如发现与生产指令不符的，拒绝领用，核对无误后，将领取的原药材移至净制岗位； 4.1.2.2执行《挑选标准操作规程》（SOP-GMO001-00），将原药材按规定倒在拣选操作台上进行净制； 4.1.2.3手工挑去杂质，除去异变药材； 4.1.2.4将净制后合格品装入指定的料框内，称重并做好标识，与生产指令转入下道工序； 4.1.2.5收集药屑、杂质、不合格品称重后移至废物桶； 4.1.2.6计算收率及物料平衡，及时填写生产记录。 4.1.3清场 4.1.3.1清除现场所有指令、记录； 4.1.3.2清除拣选台上残留物、杂物； 4.1.3.3清洗物料周转容器和工作用具； 4.1.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。 4.2 洗润 4.2.1 洗润准备 4.2.1.1仔细阅读批生产指令，明了产品名称、规格、工艺要求、生产任务、注意事项等； 4.2.1.2检查洗药清场状态标识，是否在规定的期限内； 4.2.1.3检查生产状态、设备状态、清洁状态标识是否明显； 4.2.2洗润操作 4.2.2.1将上道工序递交的药材逐件核对品名、批号、数量、外观质量，如发现与生产指令不符的，拒绝接收，核对无误后，移至洗药岗位； 4.2.2.2执行《洗润标准操作规程》、《洗药机标准操作规程》，开启洗药机，将药材从加料口缓缓加入，调整变频器转速，直至洗过的药材无泥沙、灰土等； 4.2.2.3将洗涤后装入指定的料框内，放洗润池中，码放好，加入饮用水，盖过药面3-4cm。最上面一框药材上面用不带孔的塑料框，盛水压好，浸泡3-4小时； 4.2.2.4打开洗润池排水阀门，排除浸泡用水。继续润药16-20小时，每2小时淋水一次，待药材润透后，从洗润池中取出，做好标识，与生产指令一道转入下道工序； 4.2.2.5及时填写生产记录。 4.2.3清场 4.2.3.1清除现场所有指令、记录； 4.2.3.2清除洗药机、洗润池内残留物、杂物； 4.2.3.3清洗物料周转容器和工作用具； 4.2.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。 4.3 切制：.1 切制准备：4.4 干燥：.1 干燥准备：4.5 包装：.1 包装准备：×60cm，并复核标签内容应与待包装品一致。 4.5.2.3执行《包装标准操作规程》及《封口机标准操作规程》，选取NO.2筛床，倒适量饮片在筛床的一边，用手匀速地向筛床另一边拨动饮片，使碎屑在拨动的过程中筛选出来。 4.5.2.4将筛选后的饮片，按500g/袋、1000g/袋规格分别进行分装并称重，重量偏差应控制在标准范围内：500g/袋±10g；1000g/袋±15g； 4.5.2.5开启封口机，设定封合时间为3.5S，并预热至绿灯亮时方可进行封口操作，将已准确称量的小包装进行封口，并贴标签，封口应严密不漏气，平整无皱褶，所贴标签应整齐美观。 4.5.2.6按500g规格25kg/件，1000g规格25kg/件分别进行装袋，并封口，贴好标签，所贴标签应整齐美观； 4.5.2.7包装结束统计成品办理入库手续； 4.5.2.8剩余包材应办理退库手续，剩余、残损标签应在QA监督下撕毁； 4.5.2.9计算包装收率及物料平衡，及时填写生产记录； 4.5.3清场 4.5.3.1清除操作台、筛床上残留物、杂物； 4.5.3.2清洗物料周转容器和工作用具； 4.5.3.3打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶； 4.5.3.4及时填写清场记录，并清除现场所有指令、记录。 5工艺条件 5.1挑选 5.1.1操作前须检查无上批物料或其他品种中药材残留； 5.1.2各种原药材必须符合内控质量标准，经检验合格才能投料； 5.1.3设有净选操作台，操作台表面平整，不产生脱落物； 5.1.4同一生产操作间同时净选2个或2个以上品种药材时，应设有有效的隔离设施； 5.1.5应设有排风除尘设施； 5.1.6净选后