首营药品电子质量档案管理方案设计毕业设计.pdf

毕 业 设 计 作 品 首营药品电子质量档案管理方案设计 毕业设计类别□产品设计类■方案设计类□工艺设计类 学生姓名： 刚 玉 芳 学 号： 201443591454 专 业： 中 药 指导老师： 代 洪 波 目录 内容摘要 1 一、方案设计背景 2 二、本方案设计目的 2 三、首营药品电子质量档案管理程序 2 （一）首营药品电子质量档案的制作 2 （二）首营药品电子质量档案的推广及传递 3 （三）对于不同客户群体采用不同的处理方式 3 （四）在实施过程中可能出现的问题及解决方案 4 致谢 5 内容摘要 本文通过认真学习现行的法律法规和档案管理技术，了解分析医药公司质量 档案管理的各种情况。对于医药公司现阶段首营药品档案管理中出现的问题和困 难提出改进方案，提出了以电子质量档案方式开展档案管理，提高医药公司首营 药品质量档案方面在市场经济体制下的竞争力。 关键词：首营药品 电子质量档案 管理标准 方案设计 1 首营药品电子质量档案管理方案设计 一、方案设计背景 药品经营单位应建立首次经营药品的质量档案。以前大多数使用单位对建 立首营药品质量档案并不很重视。随着新版GSP 的施行和飞行检查的普及，首 营药品质量档案的管理变得尤为重要，它在药品流通环节中有着不可替代的作 用，并为整个药品的流通提供真实、有效的法律依据。因此首营药品质量档案 的收集、管理、发放必须做到齐全、有效、清晰、有序，以保证药品的质量安 全。 但是公司的发展，产品品种的增加、客户量的飙升，让我们在资料传递的 过程中出现了下游企业需要的首营药品资料数量供不应求、首营药品资料更新 不到位等诸多问题。 二、本方案设计目的 为更好的提高首营药品资料发放的效率，并依据湖南省药品经营质量管理 规范现场检查细则里的137 号*06301 项中规定：注册批件和质量标准应为纸质 档，而其他文件可用电子档PDF 格式传递，设计了首次经营药品的电子质量档 案管理方案。 三、首营药品电子质量档案管理程序 （一）首营药品电子质量档案的制作 首营药品质量档案涉及到药品管理的各个方面。它开始于供应商的审核， 贯穿于药品的整个销售过程。将这些资料有序地组织起来，使其内容全面又有 条不紊，符合国家现行的方针法规而又方便使用，满足其系统性、法规性和方 便性的基本要求，从以下几个方面着手首营药品电子质量档案制作工作。 1.采购部向上游厂家索要首营药品完整资料并交质管部审核资料的合法性。 2.质管员在已有资料的合法性的基础上，通过复印加盖本公司原公章原印 章后扫描。 3.通过Adobe Acrobat软件的形式制作成PDF的格式，并统一顺序为药品注 册批件、质量标准、省检报告、药品包装备案、说明书备案、物价批文、注册 商标、以及生产厂家的营业执照、GMP证书、生产许可证、商品条码证。让需要 资料的客户能够一目了然。并命名为药品通用名称+生产厂家+药品规格的方式 命名。避免名称重复而被掩盖，导致资料丢失。 4.质管员对所有首营药品建立产品明细表并分类管理，对首营药品电子质 量档运用EXCEL表对产品资料效期进行动态管理，提高工作效率。并提前催缴即 将到期的品种补充资料。 5.质管员将补充的资料通过复印盖章扫描添加到原有产品资料档案中 （二）首营药品电子质量档案的推广及传递 1.召开全体业务员的动员大会大力宣传首营药品电子质量档案的传递。积 极向客户推广电子质量档案存档，对于不敢用电子质量档案存档的客户，可以 让其直接联系药监，确定当地政策，并反馈公司质管部。首先相对于纸质档来 说电子档在资料传递和更新上能使资料具有凝聚力，使档案信息资源能够被很 好的利用和传递。其次，药品首营资料电子档在储存空间上能够得到很好的压 缩便于管理。提高了首营药品质量档