甲磺酸酚妥拉明片再验证的方案.docVIP

甲磺酸酚妥拉明片 产品工艺再验证报告 张家口圣大药业有限公司 2007年9月 验证立项申请表 立项题目 甲磺酸酚妥拉明片生产工艺再验证 申 请 日 期 2007年月日 别 工艺验证 拟完成日期 2007年月日 厂房设施、，及验证文件要求，保证产品质量标准要求 2、验证内容：由于在生产过程中配料、制粒、压片等操作过程是片剂生产中影响药品质量的关键步骤，因此按生产工艺及各岗位标准操作规程操作对配料、制粒、压片进行验证，证实生产甲磺酸酚妥拉明片的工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品； 工 艺 员 签 名： 年 月 日 生产部意见 签名： 年 月 日 质量部意见 签名： 年 月 日 验证领导小组组长签名： 年 月 日 备注： 1.0 综述 甲磺酸酚妥拉明片是我公司生产的老产品，现收载于《中国药典》2005版二部，批准文号：国药准字其中配料总混、制粒、压片、内包等操作过程是甲磺酸酚妥拉明片生产中影响药品质量的关键步骤，因此生产前必须进行验证，然后进行日常严密监测和控制。确认甲磺酸酚妥拉明片同步验证过的生产工艺没有发生偏移，确认按该工艺规程能够生产出质量稳定、符合质量标准的产品。 1.1 验证依据及验证范围 1.1.1验证依据 药品生产质量管理规范（1998年修订） 《中华人民共和国药典》 崔文柱 质量部经理 组织验证工作实施，产品质量的现场监控， 验证报告审核 戚大刚 生产部经理 协调工艺验证的实施 田占亮 车间主任 安排工艺验证的实施 牛 凯 工艺员 负责验证计划和方案的起草对原始记录的整理并完成验证报告. 王俊英 车间质量员 验证过程中的质量监控 武卫东 车间班组长 验证过程的实验 塔卫东 车间班组长 验证过程的实验 甄丛立 质检中心经理 验证过程中质量检验及分析数据的整理 1.3主要生产设备设施简介 设备名称 型号 设备编号 操作员 漩震筛 ZS—350 B区0009B 刘芳 槽型混合机 DH200—1 B区0012B 武卫东 摇摆式颗粒机 YK—160 B区0010B 于素琴 烘箱 HX-20 B区0013A 武卫东 旋转压片机 ZP19 B区0061A 郭玉明 平板式铝塑包装机 DPP—250型 B区0004A 王云霞 1.4、 配料岗位SOP SOP—SC.010 生产车间 牛凯 总混岗位SOP SOP—SC.011 生产车间 牛凯 一步制粒岗位SOP SOP—SC.012 生产车间 牛凯 干燥岗位SOP SOP—SC.009 生产车间 牛凯 旋转压片岗位SOP（B） SOP—SC.034 生产车间 牛凯 压片机冲模管理程序 SOP—SC.004 生产车间 牛凯 车间原辅料管理程序 SOP—SC.028 生产车间 牛凯 物料称量标准操作程序 SOP—SC.001 生产车间 牛凯 车间清理外包程序 SOP—SC.002 生产车间 牛凯 车间清场标准操作规程 SOP—SC.007 生产车间 牛凯 甲磺酸酚妥拉明片质量标准 QJ/SD01.10—2002—A1 质量部 杜海龙 甲磺酸酚妥拉明原料药质量标准 QJ/SD04.30—2002—A1 质量部 杜海龙 糖粉辅料质量标准 QJ/SD04.17—2001—A1 质量部 杜海龙 淀粉辅料质量标准 QJ/SD04.06—2001—A1 质量部 杜海龙 硬脂酸镁 QJ/SD04.08—2001—A1 质量部 杜海龙 2．产品处方 甲磺酸酚妥拉明 0.4kg 淀粉 1.68kg 乳糖 2kg 日落黄色锭 4.9g 日落黄-60 0.81g 硬脂酸镁 8.2g 压成1万片 3生产工艺流程 备料→称量配料→混合→制粒→整粒→压片→内包→外装 3.1甲磺酸酚妥拉明片工艺验证——环境监测（附件1） 4验证目的 按照甲磺酸酚妥拉明片生产工艺及各岗位标准操作规程操作，考查生产工艺的重现性和可靠性，确保按制订的生产工艺生