在显着风险和非显着风险器械判定过程中-FDA.PDFVIP

在显著风险和非显著风险器械判 在显著风险和非显著风险器械判 在显著风险和非显著风险器械判 定过程中，机构审议委员会的职 定过程中，机构审议委员会的职 定过程中，机构审议委员会的职 责 责 责 展示者：珍妮·考林斯-米歇尔（Janette 展示者：珍妮·考林斯-米歇尔（Janette Collins-Mitchell ）注册护士，科学硕士 Collins-Mitchell ）注册护士，科学硕士 护士顾问 护士顾问 生物研究监督处 生物研究监督处 法规遵守办公室 法规遵守办公室 医疗器械和放射健康中心 医疗器械和放射健康中心 1 学习目的 学习目的 区分显著风险器械研究和非显著风险器 械研究 描述机构审议委员会在判定显著风险和 非显著风险的三个标准 确认机构审议委员会如何记录决定 22 话题 话题 • 背景 • 显著风险和非显著风险定义 • 机构审议委员会的职责 • 机构审议委员会在权衡显著风险和非显 著风险决定时考虑哪些因素 • 机构审议委员会决定的用文件记录 33 背景 背景  美国联邦法规第21 卷812部分有关调查性器械 免除规定 – 赞助者和机构审议委员会对于确定非显著风险器械 的职责  为什么提供这个信息？ – 改善机构审议委员会对职责的了解 – 改善落实食品和药品管理局规定  对于非显著风险器械研究，机构审议委员会是 食品和药品管理局的代表 – 初始和跟进审议 44 什么是显著风险器械？ 什么是显著风险器械？ 定义 – 一种指定用于植入人体的器械，对于试验对 象的健康、安全或福祉构成潜在严重风险 – 一种计划、或者声称用于支持或维持人的生 命，而且对于试验对象的健康、安全或福祉 构成潜在的严重风险的器械 55 什么是显著风险器械？ 什么是显著风险器械？ 定义 – 一种用于诊断、治愈、减轻、或治疗疾病， 或者防止伤害试验对象的健康的重要器械， 而且对于试验对象的健康、安全或者福祉构 成潜在的严重风险 – 也可以说，对于试验对象的健康、安全或者 福祉构成潜在的严重风险 – 例如，牙科激光治疗装置、泌尿系统栓塞治 疗器械、及胶原和骨头置换装置 66 什么是非显著风险器械？ 什么是非显著风险器械？ 不符合显著风险器械定义的器械 例子：胰岛素反应体外监视器、普通胆 汁导管、以及具体参数范围内的核磁共 振扫描仪(MRI) 77 谁决定器械属于显著风险还是非显著 谁决定器械属于显著风险还是非显著 风险？ 风险？  赞助者 – 作出初始风险决定 – 将信息交给机构审议委员会  机构审议委员会 – 要求确定非显著风险器械研究是否涉及显著风险或 非显著风险器械  食品和药品管理局 – 可以提供帮助 – 最后仲裁者