物料取样SOP_改.docVIP

起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 生效日期： 签字： 物料取样检验操作规程 目的 建立规范的物料取样检验操作规程，保证物料按标准取样，符合检验要求。 适用范围：原料、辅料、包材、中间产品、成品取样。 职责 QA人员：负责对原料、辅料、包材、中间产品、成品按规定取样 收料员、库管员：协助检验员取样。 内容 取样前准备工作 取样工具 QA人员收到仓库保管员或收料员请验单后，准备采样器、样品盛装容器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔等）和适宜取样器。所有器具应无菌、洁净。需取微生物限度检查样品时，相应容、器具均应灭菌。 按照取样单填写不干胶标签，贴在取样袋外部。 固体或半固体药一般用探子取样，某些情况下也可使用不锈钢匙取样。个体大的固体中药材也可用镊子、铗子或铲子等取样。 一般液体药用移液管、烧杯、勺子等取样。粘度大的液体可用玻璃棒蘸取。 制剂取样工具参考以上固体或液体取样方法。 取样数量 依据请验单和收料单品名、规格、数量等计算取样量和取样件数，填写取样证。取样件数按以下原则计算： ⑴中药材和饮片总件数n5或为贵细药材时，每件取样；n为5~99时，取样数为5；n为100~1000时，按n的5%取样；n1000时，超出部门按1%取样。 一般辅料、包材、中间产