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Myriad案与基因专利的未来-法律 Myriad案与基因专利的未来 肇旭 （华东政法大学，上海201620） 摘要：Myriad案(Association for Molecular Pathologyv．United States Patent and Trademark Office)是近几年美国生物及医药领域最受关注的案件。这不仅因为Myriad公司所持有的BRCAI/2基因专利与乳腺癌诊断密切相关，从而关系到无数女性的健康。更重要的，该案是对美国专利商标局授予基因专利权这一做法的全面挑战。详细分析地方法院与联邦巡回上诉法院的判决要旨、法官观点的差异及BRCAI/2基因的可专利性，进而对基因专利的未来做出判断。由于Myriad案所体现的问题对于包括我国在内的所有授予基因专利权的国家都具有普遍性，最后分析了该案对我国专利法制的借鉴意义。 关键词 ：Myriad案；基因专利：可专利性 中图分类号：DF523.2 文献标识码：A 文章编号：1002-3933(2014)01-0144-09 Myriad genetics（以下简称Myriad公司）是一家成立于1991年的美国公司，其主要业务是对疾病相关的人类基因进行定位，建立基因与疾病的关联性。1997年至2000年，Myriad公司获得了乳腺癌易感基因BRCA1和BRCA2相关的7个专利授权。由于这些专利的存在，Myriad公司垄断了基于BRCA1/2基因检测的乳腺癌诊断市场，其垄断行为使其可以自由确定检测费用，检测费用高于很多患者的支付能力。 2009年5月，分子病理学组织( Association for Molecular Pathology，AMP)等20个署名原告提起针对美国专利商标局( United States Patent and Trademark Office，USPTO)和Myriad公司的诉讼，请求宣告Myriad公司持有的7个专利的15项权利要求无效，从而终结Myriad公司对BRCA1/2基因检测的垄断地位。美国纽约南区联邦地方法院( United States District Court for the Southern District of New York)赞同原告观点，裁定l5项权利要求全部无效。Myriad公司上诉至联邦巡回上诉法院(Court of Appeals for the Federal Circuit,CAFC)。 2011年7月，CAFC部分推翻了地方法院判决结果，裁定分离DNA分子是可专利性主题；通过比较或分析分离DNA分子鉴定癌症易感突变的权利要求不具备可专利性；通过改变细胞生长速度筛选潜在癌症疗法方法的权利要求具备可专利性。原告上诉至最高法院。 2012年3月，最高法院签发调卷令，要求CAFC根据Mayo Collaborative Services v．Prometheus I．a．boratories案中最高法院的决定重新审理Myriad案。 2012年8月，CAFC重新审理Myriad案，但仍然坚持第一次判决结果。 2012年9月，美国公民自由联盟( American Civil Liberties Union，ACLU)及公共专利基金会(PublicPatent Foundation)递交申请，请求最高法院针对CAFC的第二次判决再次签发调卷令，目前结果未知。 Association for Molecular Pathology v．United States Patent and Trademark Office（以下简称Myriad案）体现了长期积累的基因专利所涉各方利益冲突的集中爆发。USPTO授予基因专利权这一做法是否如原告所言，严重损害了公众及科学家利益？基因是否具备可专利性？基因专利走向何方？本文将通过对Myriad案的全面解析回答以上问题。更重要的是，Myriad案所体现的问题在所有授予基因专利权的国家，包括我国，具有普遍性④，该案对我国基因专利法制的完善具有重要借鉴意义。 一、Myriad案 乳腺癌及卵巢癌是女性常见癌症，其致病风险增加与BRCAl/2基因突变相关。针对BRCAI/2突变的遗传检测是制定乳腺癌或卵巢癌临床治疗方案时的重要考虑因素。可以提供患者关于遗传性乳腺癌和卵巢癌的治病风险信息，并因此协助决定是否采取预防措施。另外，BRCAl/2遗传检测结果对于决定适合的癌症治疗方案也能够发挥重要作用。 Myriad案涉及Myriad公司持有的7个专利的15项权利要求，其中包括主