医疗器械-组织机构及岗位职责2017年最新汇.docxVIP

**医疗器械有限公司组织机构及岗位职责（2017年编制）文件名称一、企 业 组 织 结 构 图文件编号XXXX-QD-001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: □新版□修订 □改版颁发部门质量领导小组发布日期企 业 组 织 结 构 图文件名称二、各部门、各类人员的岗位职责文件编号XXXX-QD-002起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: □新版□修订 □改版颁发部门质量领导小组发布日期二、各部门、各类人员的岗位职责总经理1、主持公司全面工作,制定颁布质量、产品安全、环境方针，批准质量、产品安全、环境目标指示和管理方案。2、作为企业产品质量、产品安全、环保第一责任人，确保对质量、产品安全、环境管理体系进行策划，对企业的产品质量、产品安全和环境负第一责任。3、落实组织结构，确保组织内的职责和权限得到确定和沟通；落实各级质量、环保、产品安全责任制，充实管理人员。4、保证为公司管理体系持续有效运行配备所需的资源和资金。5、贯彻国家方针、政策、法律、法规，主持公司重要的质量、产品安全、环保、安全生产等工作会议。6、指导、协调、监督和检查各部门的工作，对各部门工作中出现的问题进行纠正。7、组织制订、修订公司各部门的质量、产品安全、环境、安全生产规章制度，并认真组织实施质量负责人职责1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：① 组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。② 宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③ 指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。7、负责医疗器械的验收管理。8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。11、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。12、质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。质量管理机构/质量管理人员1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7、 组织验证、校准相关设施设备；8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；9、负责医疗器械召回的管理；10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11、组织或者协助开展质量管理培训；12、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。办公室1、负责公司员工招聘，人事安排。2、负责建立员工人事档案（包括员工的教育、培训、技能、经历的记录）。3、负责考勤、工资、福利管理，负责员工伙食、住宿、环境卫生管理，负责消防与安全管理，负责办公用品、劳保用品的申购、发放和管理。3、制订员工培训制度，并通过内部、外部等方式定期对员工进行培训。4、负责组织公司员工的健康卫生检查，公司公共环境的卫生清理、清扫，负责环境美化、绿化、组织灭鼠灭蚊工作。销售部1、协助经理开展市场调研工作，收集、分析市场信息，研究市场对策，做好产品的市场定位和开拓工作。反馈客户提供的信息，编制产品销售计划和回款计划。2、了解客户需求，建立客户档案并保存。负责常规合同评审实施。3、负责产品交付并组织实施售后服务，将售后服务的信息反馈给有关部门。4、对有业务关系的客户进行宣传公司的质量、产品安全、环境方针和管理情况。5、以最好的服务态度对待顾客，认真询问顾客要求，及时反馈顾客意见，尽量满足顾客合理要求，广交客户，创新营业额，提高公司盈利水平。6、协助建立并实施产品召回工作，负责顾客满意度的调查工作。7、负责销售人员的培训、考核与管理。采购部1、认真贯彻执行《产品质量法》、《合同法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规；2、严格按《医疗器械经营许可证》核准的范围经营，确保公司经营行为的合法性，保证药品的购进质量；3、坚持“质量第一、按需进货、择优采购”的原则，立足市场需求，合