变更研究与补充申请”研讨班问题解答(二).docVIP

发布日期 栏目 咨询问答2009研讨班问题与解答 标题 “变更研究和补充申请”研讨班问题解答（二） 作者 马玉楠 部门 审评四部 正文内容 ????? 今年由药品审评中心主办的关于“变更研究与补充申请”的研讨班共举办了三期，在这三期研讨班期间，共收到参会代表提交的问题卡440份，第一期研讨班结束后，每个主讲人结合审评实际工作及反映比较突出的问题进行了归纳整理，形成第一期研讨班问题解答，在中心电子刊物上发表，受到业界的欢迎和好评。我们延续了第一期的形式，对第二、三期收到的问题进行了讨论、汇总，形成以下书面问题解答，作为补充申请有关问题书面答疑（二），供申报单位在补充申请申报工作中参考： 化药部分： 1、变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？ 【答】首先，注射剂中辅料选用应遵循如下原则：（1）符合注射用要求；（2）在满足制剂质量指标的前提下，所用辅料的种类及用量应尽可能少；（3）应尽可能采用注射剂常用的辅料。 ????? 按照“关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注[2008]7号）”，使用尚未经国家食药监局按注射途径批准生产或进口的辅料，除下述情况外，均应按新辅料与制剂一并申报注册。 （1）使用国外公司生产，并且已经在国外上市注射剂中使用，但尚未正式批准进口的辅料，在申请临床研究