Q_HD WDJ0164-2017沙丁胺醇荧光定量检测卡.pdf

G65 Q/HD 北京维德维康生物技术有限公司企业标准 Q/HD WDJ0164—2017 沙丁胺醇荧光定量检测卡 Salbutamol Fluorescence Quantitative Detection Card 2017 - 6- 05 发布 2017 - 7 - 05 实施 北京维德维康生物技术有限公司 发 布 Q/HD WDJ0164—2017 前 言 本标准由北京维德维康生物技术有限公司提出。 本标准由北京维德维康生物技术有限公司 知识产权部归口。 本标准起草单位：北京维德维康生物技术有限公司 知识产权部 品管部。 本标准起草人：刘薇、熊雅婷。 2 Q/HD WDJ0164—2017 沙丁胺醇荧光定量检测卡 1 范围 本标准规定了沙丁胺醇荧光定量检测卡的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、评价结论、 标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于基于荧光标记免疫层析技术的沙丁胺醇免疫试纸、样品管、吸管组装而成的检测卡产 品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版 本 适用于本标准。 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 1.2-2002 标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB5296.1-2012 消费品使用说明 第1部分：总则 GB/T 6388-1986 运输包装收发标志 3 要求 3.1 外观要求 检测卡的外包装应洁净、无破损。内包装应无破损、无裂痕、无渗漏。标签清晰，包括品名、批号、 保存条件、有效期信息。盒内各组分完整，与说明书描述一致。 3.2 检测限 沙丁胺醇快速检测卡产品检测限见表1。 表1 产品主要性能参数 型号 检测样品 检测限 F-STW019.01.01 猪尿 1.0ppb 3.1 假阳性率＜1%。 3.2 假阴性率＜1% 4 试验方法 3 Q/HD WDJ0164—2017 4.1 外观 观察检测卡外包装及内包装是否洁净、完整，标签是否清晰，与说明书对比各组分是否齐全。 4.2 检测 将待检尿样和产品组分恢复至室温；打开铝箔袋，取出检测卡，做好标记并置于桌面上（注：取出 所需检测卡，立即将铝箔袋密封，以防受潮）；取120 μL 待检尿样加入到加样孔中并开始计时，准确 反应10min 后，插入荧光定量分析仪读数。 4.3 假阳性率 取经确证的阴性猪尿20份。按照上述方法检测。 经荧光免疫定量检测仪（FQ-S1）检测，样品阳性结果数量＜1%。 4.4