2012医学试验室__测量不确定度的评定与表达-中国合格评定国家.PDF

CNAS-TRL-001:2012 第 1 页 共 65 页 CNAS技术报告 医学实验室—测量不确定度的评定与表达 中国合格评定国家认可委员会 发布日期：2012 年 11 月 08 日 第一次修订：2015 年 06 月 01 日 CNAS-TRL-001:2012 第 2 页 共 65 页 目 录 序 4 1 范围 5 2 规范性引用文件 5 3 术语和定义 6 4 测量不确定度的功用 16 4.1 概述 16 4.2 目标不确定度 16 4.3 实验室的应用 17 4.4 医师的应用 18 4.5 计量溯源的作用 20 5 测量 20 5.1 概述 20 5.2 测量误差和测量不确定度 20 5.3 确定被测量 21 6 评定测量不确定度概论 21 6.1 评定测量过程的测量不确定度 21 6.2 医学实验室测量不确定度的评定方法 21 6.3 医学实验室中测量不确定度的来源 22 6.4 评定测量不确定度数据的主要来源 23 6.5 定义不确定度 24 6.6 不确定度分布图 25 6.7 测量不确定度的复审和再评定 26 7 “ 自上而下”方法评定测量不确定度 26 7.1 总则 26 7.2 测量不确定度评定步骤 28 8 测量不确定度报告45 8.1 术语使用 45 8.2 报告被测量的测得的量值（Y ）和扩展不确定度（U=k×u ）的方式45 c 8.3 报告被测量的测得的量值（y ）和合成标准不确定度( uc )的方式46 8.4 有效数字位数 46 8.5 补充信息46 发布日期：2012 年 11 月 08 日 第一次修订：2015 年 06 月 01 日 CNAS-TRL-001:2012 第 3 页 共 65 页 附录A （资料性附录）本文件中的符号及符号解释 48 附录 B （资料性附录）评定测量不确定度实例 57 附录 C （资料性附录）定义不确定度临床应用实例 61 参考文献 62 发布日期：2012 年 11 月 08 日 第一次修订：2015 年 06 月 01 日 CNAS-TRL-001:2012 第 4 页 共 65 页 序 完整的测量结果应包括表征结果分散性的信息，即不确定度，已经成为共识，医 学检验结果也不例外。对测量结果及不确定度的了解，可帮助使用者在诊断和治疗疾 病时，更恰当地解释测量数值。 由于医学检验的特殊性，目前国际公布的一些指导不确定度评定的指南文件如 “测量不确定度评定指南（Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, GUM）”等直接用于医学实验室尚缺乏实用性。本文件描述了如何利用自上而下 （top-down）的方法评定与测量过程相关的医学检验结果的不确定度，而未涉及到生 物学变异、测量前和测量后过程对结果分散性的影响。而这并不意味它