糖化血红蛋白测定试剂盒酶法注册技术审查指导原则-医疗器械注册.PDF

糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法） 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对糖化血红蛋白测定 试剂盒（酶法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术 审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）的一 般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适r 用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据 产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 e 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不 涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能 询d 够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的 研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指 咨 导原则。 n 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下 德 制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断 甘 i 发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 a G 从方法学考虑，在本文中糖化血红蛋白测定试剂是指以 多步酶耦联法为基本原理，利用全自动、半自动生化分析仪 或分光光度计，在医学实验室对人体全血样本中糖化血红蛋 白占总血红蛋白比例间接进行体外定量分析的试剂。依据 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第5 号），糖化血红蛋白测定试剂盒管理类别为Ⅱ类， 分类代号为6840 。 本指导原则不适用于： （一）单独申请注册的糖化血红蛋白校准品和质控品。 （二）酶法原理之外的其他糖化血红蛋白测定试剂盒。 二、注册申报材料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物 安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况 介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关r 于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格 式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 44 e 号）的相关要求，下面着重介绍与糖化血红蛋白测定试剂预 期用途有关的临床背景情况。 询d 糖化血红蛋白（Haemoglobin A1c ，HbA1c ）测定试剂盒 用于检测人体样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于 咨 糖尿病（Diabetes ）的辅助诊断和血糖水平的监控。糖化血 n 红蛋白的浓度主要反映被检者过去8—12 周体内血糖的平均 德 水平，不受抽血时间、是否空腹、是否使用胰岛素以及其他 甘 i 能使血糖水平短暂波动的因素影响。糖化血红蛋白检测特异 性强、重复性好、灵敏度高, 被明确规定为国际公认的糖尿 a G 病监控“金标准”。 HbA1c 的检测方法，常见的有色谱法、酶法和胶乳增强 免疫比浊法等。其中酶法试剂又分为两种，一种是在一次样 本与试剂的反应中通过吸光度变化值直接测得糖化血红蛋 白占总血红蛋白（Haemoglobin ，Hb ）百分比例的试剂（以 下简称一步法试剂），另一种是分别测定糖化血红蛋白与总 血红蛋白的绝对浓度，进而通过公式计算得出糖化血红蛋白 占总血红蛋白比例的试剂（以下简称两步法试剂）。以上两 种试剂均基于酶法的基本原理，但在工作模式、试剂组成、 性能指标等方面均存在