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27 包装完整性验证方法 7.4 隔离系统验证：包装完整性 CI验证 BI验证 表皮葡萄球菌(S.epidermidis) 将对低浓度VHP敏感的试纸放置 到待验证包装内，按正常方式封 闭包装，运行灭菌循环，观察颜 色变化，以判断VHP是否渗入包装。 以菌片代替试纸放置到待验证包装内， 按正常方式封闭包装，运行灭菌循环， 在超净台中用无菌操作将菌片接入培养 液中培养，以判断VHP是否渗入包装。 7.4 隔离系统验证：包装完整性 推荐使用：“金色铝箔包装” 外膜为多聚物内层压合铝箔内膜。 高度耐受运输和操作过程中的冲击、抗撕裂。 7.4 隔离系统验证：包装完整性验证 装入铝箔袋 接种物 平皿接种 密封铝箔袋 热封 粘合剂密封 用铝箔条密封 灭菌与检测 沿包装袋周边放置平皿 在封闭空间内放置多个平皿 这一步骤非常重要 采用常规过度杀菌循环 需要密封整个袋内空间 7.5 隔离系统验证：清洁验证 无菌试验用隔离器的清洁验证并非关键，清洁至无目视污染的程度即可。 抗生素类别的粉剂应予重视，防止其扩散而影响其它产品或批次中低污染微生物的检出。（可行的办法，尽可能在密闭的容器中操作） 清洁方法、频率、材料等应进行文件规定并形成记录。 八、无菌状态维持与环境监测 建立隔离器内部环间的监测系统和程序： 环境物理监测：尘埃微粒、压差等 环境微生物监测： 1）主动空气取样（浮游菌） 2）被动空气取样