03－灭菌与无菌制剂1.pptVIP

1. 灭菌和无菌的区别是什么? 2.怎样进行超净室超净作业? 在一定灭菌温度（T）、Z值为10℃所产生的灭菌效果与121 ℃、 Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间. 物理F0值数学表达式： 生物F0值数学表达式： F0=D121℃×(lgN0-lgNt) 为灭菌后预计达到的微生物残存数，即染菌度概率. F0值 F0值特点 F0值仅限于热压灭菌，生物F0值相当于121℃热压灭菌时，杀灭容器中全部微生物所需要的时间. F0值体现了灭菌温度与时间对灭菌效果的统一，数值更为精确、实用. 为了确保灭菌效果，应适当增加安全系数，一般增加理论值的50%. 影响F0值因素 容器大小、形状，热穿透性. 灭菌产品性质，装量. 容器在灭菌器内位置及数量 灭菌验证 生物指示剂—活微生物制品. 湿热灭菌，嗜热脂肪芽孢杆菌孢子； 干热灭菌，枯草芽孢杆菌孢子. 指数存活曲线 化学指示剂—利用某些熔点正好是灭菌所需温度的化学药品作指示剂. 升华硫（115℃）、安替匹林（110－120℃）、碘仿（115℃）、氯基比林（107－109℃）、苯甲酸（121℃）等，并可加着色剂如亚甲蓝、甲紫等以便于观察. 三、空气净化技术 空气净化系指创造洁净空气为目的的空气调节措施. 空气净化技术系指为达到毛中净化要求所采用的净化方法. 工业净化—除去悬浮尘埃粒子 生物净化—除去悬浮尘埃粒子微生物 （一）概述 （二）空气净化标准 1.含尘浓度:是指单位体积空气中所含粉尘的个数（计数浓度）或毫克量（重量浓度）. 2.净化级别 （1）一般净化 （2）中等净化 （3）超净净化 主要指标 采用的技术 温度、湿度 温度、湿度，对含尘量和尘埃粒子有一般要求 温度、湿度，对含尘量和尘埃粒子有严格要求 初效过虑 初、中效二级过滤 初、中、高效三级过滤 洁净室的净化度标准 洁净度级别 尘粒最大允许数/m3 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/m3 沉降菌/皿 100 3,500 0 5 1 10 000 350,000 2,000 100 3 100 000 3,500,000 20,000 500 10 300 000 10,500,000 60,000 — 15 洁净级别---每立方英尺中≥0.5μm尘粒最大允许数. 沉降菌落数---直径为9厘米的双碟露置于空气中0.5h后落下的菌的个数. （三）尘埃浓度测定方法、无菌检查法 2.无菌检查法 （1）直接接种法 （2）薄膜过滤法 1.尘埃浓度测定方法 （1）光散射式粒子计数法 （2）滤膜显微镜计数法 （3）光电比色计数法 （四）空气净化技术 1. 过滤方式： （1）表面过滤 （2）深层过滤 2. 过滤机理与影响因素 过滤机理： （1）拦截作用 （2）吸附作用 影响因素： 粒径、过滤风速、介质纤维直径和密实性、附尘. 3.空气过滤器及其特性 （1）空气过滤器 板式过滤器—初效过滤，预过滤器,d5?m 契式过滤器—中效过滤,d5?m 袋式过滤器—中效过滤,d5?m 折叠式过滤器—高效过滤,d5?m （2）空气过滤器的特性 1）过滤效率(?) 单个过滤器?=1-C2/C1 C1，C2过滤前后空气含尘量. 多级串联过滤器 ?=(C1-Cn)/C1 =1-(1-?1)(1-?2)???(1-?n) 2）穿透率(k)和净化系数(kc) ⑴ 穿透率：过滤后、过滤前空气含尘浓度比 k= C2/C1=1- ? ⑵ 净化系数：过滤前、过滤后空气含尘浓度比kc=1/k= C1/C2 3）容尘量：系过滤器允许积尘的最大量. 一般容尘量定为阻力增大到原来的两倍或过滤效率降至初值的85%以下的积尘量. （五）洁净室的设计 生产区域洁净度要求： 一般生产区 控制区(10万级) 洁净区(1万级) 无菌区(100级) 1、洁净区基本布局 1）对人的净化 2）对物的净化 3）内部构造的要求 地板 墙 顶棚 2. 人员、物件及内部结构要求 1）空气净化系统的设计要求： 高效空气净化系统采用三级过滤装置 (初效－中效－高效)； 中效空气净化系统采用二级过滤装置 (初效－中效). 3.空气净化系统设计及要求 局部净化：洁净工作台 （2）气流组织 层流(laminar flow)---气流线呈平行状态(100级). 垂直层流 水平层流 2)乱流 (紊流，1000-100 000级) 四、冷冻干燥技术 冷冻干燥---将含有大量水分的物料预先进行降温，冻结成冰点以下的固体.在真空条件下使冰直接升华，以水蒸气形式除去，得到干燥产品的一种技术.亦称升华干燥. 技 术 原 理 水相图 冷冻干燥过程曲线 技术装备 控 制 系 统 干燥箱 捕 水 器