质监部经理职责.docVIP

哈尔滨大中制药有限公司企业标准 质监部经理职责 执行日期 年 月 日 第 1 页共 4 页 文件编号 SMP 01046 01 版 本 号 01 发 行 号 颁发部门 分发单位 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 一、编订目的：授予质监部经理工作职责，保证药品生产质量管理规范全面贯彻实施。 二、应用范围：适用于质监部经理。 三、职责范围：质监部经理。 四、职责： 1.素质要求： 1.1质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格） 1.2具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 2.工作职责 2.1负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。 2.2保证贴有本企业标签的产品是在符合GMP要求下生产的。 2.3对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。 2.4对检验结果进行复审批准。 2.5对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。 2.6审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。 哈尔滨大中制药有限公司企业标准 质监部经理职责 文件编号：SM