微生物限度检查方法验证方案设计.docVIP

页 码： 第1页，共12页 文件编码： Z 起草部门：质量管理部 版本号：01 标题 微生物限度检查方法验证方案 起草人 起草时间 审核人 审核时间 批准人 批准时间 颁发部门 质量管理部 生效日期 分发部门 份数[ ] 质量管理部[ ] 生产部[ ] 设备部[ ] 物料部[ ] 行政人事部[ ] 销售部[ ] 财务部[ ] 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 变更原因 微生物验证实施小组主要成员： 部 门 质量管理部 质量管理部 质量管理部 质量管理部 质量管理部 姓 名 职 位 验证领导小组审查汇签： 姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期 企业负责人 质量管理部 经理 生产部 经理 设备部 经理 质量管理部 QC主管 质量管理部 QA主管 物料部 经理 概述 药典微生物限度检查法中要求在建立药品的微生物限度检查法时，应进行方法的验证，以证明所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查。所以对感冒灵颗粒微生物限度检查进行方法的验证。 目的 为了保证检验质量，对所用的检验方法必须经过验证，才能确保检验结果的准确可靠。 适用范围 本方案适用于感冒灵颗粒微生物方法学的确