我省无菌药品生产企业现状(安监处)(1).pptVIP

我省无菌药品生产企业现状 安徽省食品药品监督管理局 药品安全监管处 2010.11 目 录 一、简介 二、2010年飞行跟踪检查情况 三、无菌实验室调研情况 一、简介 无菌药品生产企业： 1、注射剂 2、滴眼剂（暂还未要求，但《药品生产质量管理规范（征求意见稿）》和 2010年版药典已将其列为无菌制剂） 1、注射剂 我省目前注射剂生产企业37家，正常生产33家。其中涉及大容量注射剂生产的13家，小容量注射剂生产的18家，冻干粉针剂生产的12家，粉针剂生产的7家。 1.注射剂 实施药品GMP的主要成效： 1、企业全体员工的质量意识明显提高，抓住人才战略，引进人才，煅炼了队伍，提高了企业整体素质； 2、企业的厂容厂貌，厂房设施得到改观，道路平整、厂房整齐美观，逐步成为花园式工厂； 3、企业积极引进先进技术、先进设备，不断进行新技术创新，提高了核心竟争能力； 4、企业坚持GMP标准，严格管理，规范生产，产品质量稳定，生产效率比以前显著提高，提升了生产质量管理水平； 5、企业调整了产品结构，经营状况稳中有升，提高了市场占有率； 2、眼用制剂 目前我省眼用制剂生产企业生产的现行产品均为非无菌制剂，在实施新版GMP和2010年版药典将面临以下问题： 1、产品处方、工艺、包装材料：非无菌眼用制剂产品需要在处方、工艺、直接接触药品包装材料等方面进行相应的药学研究后，才能符合眼用 无菌制剂要求： a：需要在原生产工艺基础上增加除菌过滤或最终灭菌等工艺； b、需要改变处方或需对原处方进行除菌过滤或灭菌适用性的相关药学研究； c、原、辅料及直接接触药品的包装材料采用相应处理措施达到无菌产品的要求。 2、眼用制剂 2、厂房设施、设备改造： a、为满足无菌药品生产的环境要求，厂房工艺布局的改造；对空调净化系统、水系统、无菌检查室等硬件设施进行改造； b、为满足无菌药品生产工艺要求，生产设备的变更，如需要增加灭菌设备、动态环境监测设备等。 二、2010年飞行跟踪检查情况 1、总体情况分析 2、存在不足 3、对策 二、2010年飞行跟踪检查情况-总体情况分析 二、2010年飞行跟踪检查情况-总体情况分析 将缺陷项目按照机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检进行归类，结果见下表。 二、2010年飞行跟踪检查情况-总体情况分析 二、2010年飞行跟踪检查情况-总体情况分析 二、2010年飞行跟踪检查情况-总体情况分析 出现频次较多的一般缺陷项目的条款有6001、7503、6501、6801、1101、3404、7301、3701、3802、7501、0601、0701、1602、2601、3501、3601、3602、5203，涉及到验证、质量管理、文件、生产管理、厂房与设施、设备、物料、机构与人员、卫生等，具体见下表。 二、2010年飞行跟踪检查情况-总体情况分析（高频一般缺陷） 高频一般缺陷项目（接上表） 二、2010年飞行跟踪检查情况-总体情况分析 严重缺陷出现情况 1、管道的设计和安装有死角和盲管（3404）。 2、企业没有验证总计划，对生产的药品进行工艺验证 （5701）。 3、灭菌设备没有针对实际批量进行验证（5703）。 4、生产一定周期后未进行再验证（5801）。 其中5701出现2次，其他各1次，共5次。 二、2010年飞行跟踪检查情况-存在不足 1、对验证的认识不足 验证是保证药品质量均一、稳定性的重要手段。通过验证证明药品生产操作控制可行性和稳定性，工艺参数规定的合理性，检验方法的可靠性，保证产品质量。而多数企业在验证工作中带有盲目性或应对性。 盲目性是不明白验证的目的是什么，选择验证的项目和控制参数脱离本企业的实际，模仿其他企业或一些参考资料。 应对性是为了认证而验证，方案及验证内容粗糙，有些仅做一组数据，没有重现性，验证的结果不能证明设备操作的可靠性和工艺规程的合理性。 二、2010年飞行跟踪检查情况-存在不足 　2、忽视实验室的管理 质量控制是药品GMP有效实施的关键部分，作为质量控制活动的主要载体，检验实验室通过规范的取样、科学的标准、明确的检验结果，为质量控制的决策提供了有力、直观地支撑，是质量控制活动的核心。 因此，检