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IEC60601-1-2医用电气设备电磁兼容标准研究 年 35 卷 第 5 期 文章编号：1671-7104(2011)05-0371-03 IEC 60601-1-2医用电气设备电磁兼容标准研究 【作 者】牛帅，蒋岁 上海市医疗器械检测所，上海市，200070 【摘 要】研究了YY0505-2005标准与IEC 60601-1-2第2.1版标准的差异，得出以下结论：两者在试验项目、试验方法等方面相同， 在对分类、基本性能、风险分析的要求方面有较大差异，并对IEC60601-1-2第2.1版标准在我国转化实施提出了建议。 【关 键 词】电磁兼容；YY 0505-2005；医用电气设备【中图分类号】TH789 doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2011.05.014【文献标志码】A Study on IEC 60601-1-2：the Standard of Electromagnetic Compatibility for Medical Electrical Equipment Shanghai Testing and Inspection Institution for Medical Devices, Shanghai, 200070 【 Writers 】Niu Shuai, Jiang Sui 【 Abstract 】In this paper we did some comparisons between YY0505-2005 and IEC 60601-1-2 edition2.1, and concluded that they are identical in respects of testing items and methods, but signi?cantly different in respects of classi?cation，essential performance and risk analysis . Some suggestions about the transformation and implementation of edition 2.1 standards in our country were proposed. 【Key words 】electromagnetic compatibility, yy 0505-2005, medical electrical equipment 医用电气设备的电磁兼容(EMC，Electromagnetic Compatibility)涉及公众的健康和安全。近年来，随着公众安全意识的提高，医用电气设备的电磁兼容得到了极大关注。国家食品药品监督管理局于2005年发布了强制性行业标准YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》[1]，等同采用国际标准IEC 60601-1-2:2001。YY 0505-2005作为我国第一部涉及医疗器械行业的电磁兼容标准，对整个行业的电磁兼容性研究和发展起到了指导作用[2]。近年来，国内医疗器械相关单位经过积极学习和探索，电磁兼容设计和检测水平明显提高。　　研究国际医用电气设备电磁兼容标准，是提高我国医疗器械行业管理水平，加强医疗器械的安全性和质量控制，推动医疗器械行业发展的重要途径。国际标准发展迅速，IEC 60601-1-2新版标准已经发布。本文将通过介??国际标准的发展，对国内外标准的差异进行初步分析和研究。 Fig.1 – The release time of IEC 60601-1 and IEC 60601-1-2 图1 IEC 60601-1、IEC 60601-1-2各版本发布时间 目前国际广泛流行的医用电气设备的电磁兼容标准。第2版与第1版的差异主要在以下几方面：* 包含了有意射频发射器、大型设备的内容； * 增加了IEC 61000-3-2、IEC 61000-3-3、IEC 61000-4-6、IEC 61000-4-8和 IEC 61000-4-11标准的试验要求；* 抗扰度试验要求基于“基本性能”、“基本安全”；* 给出了更加详细的试验方法和要求； * 包括了可能影响“医用电气设备和系统基本性能”的非医用电气设备。 　　在此基础上，国际电工委员会于2004年发布了IEC 60601-1-2 Edition2.1[3] (以下称IEC 60601-1-2 第2.