实体瘤疗效评价标准RECIST改良版.docxVIP

附录4实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版以下列出了从实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版1中选择的章节，为了提高明晰性，略有修订并增加了解释性文字。2基线时肿瘤的可测量性定义在基线时，将肿瘤病灶/淋巴结分类为可测量或者不可测量两类，如下所述。a.可测量肿瘤病灶肿瘤病灶。肿瘤病灶必须至少在一个维度上能准确测量（记录测量面的最长直径），且最小尺寸为：●CT或MRI扫描为10 mm（CT/MRI扫描层厚≤ 5 mm）●通过临床检查的10-mm测径器测量（无法采用测径器准确测量的病灶应记录为非可测量病灶）●20 mm，测量方法为胸部X光片。恶性淋巴结。当采用CT扫描（建议CT扫描的层厚不超过5 mm）进行评估时，淋巴结短径必须≥?15 mm，才能认为是病理性肿大且可测量。在基线和随访时，仅对短径进行测量和跟踪。有关淋巴结测量的信息，也见以下有关“靶病灶和非靶病灶的基线记录”的注解。b.不可测量肿瘤病灶不可测量的肿瘤病灶包含多个小病灶（长径＜10 mm或短径≥10 mm且＜15 mm的病理性淋巴结）以及确实不可测量的病灶。真实的不可测量病变包括：软脑膜疾病、腹水、胸腔积液/心包积液、乳房炎性疾病、皮肤或肺部淋巴管受累、体格检查中发现，无法通过可重现的影像学技术测量的腹部肿物/腹部器官巨大症均为不可测量。c.病灶可测量性的特殊考虑需特别注意骨病灶、囊性病灶和既往接受过局部治疗的病灶，详见下文描述。骨病灶：?骨扫描、正电子放射断层扫描（PET）或X平片不能作为测量骨病变的合适影像学技术。然而，这些技术可用于证实骨骼病灶的出现或者消失。●溶解性骨病灶或混合性溶解－增生病灶具有可辨认的软组织成分，可通过断层成像技术（如CT或MRI）测量，因此如果软组织成分满足可测量标准，则可认定为上述可测量病灶。●成骨病灶属不可测量病灶。囊性病灶：●符合放射学定义的单纯性囊肿的病灶不应认为是恶性病灶（既非可测量的，也非不可测量的），因为按照定义它们是单纯性囊肿。●被认为代表了囊性转移灶的囊性病灶如果符合以上描述的可测量性定义，则可被认为是可测量病灶。然而，如果在同一例患者中存在非囊性病灶，首选这些病灶作为靶病灶。既往接受过局部治疗的病灶：●若病灶位于既往接受过放射治疗的部位，或位于经其他局部区域性治疗的部位，则一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。研究方案中应详细描述此类病灶被视为可测量的条件。靶病灶：各测量方法说明a.病灶测量如果采取临床评估，则采用测径器以公制单位记录所有测量值。应尽量接近治疗开始时间实施基线评价，且不得超过治疗开始前4周。b.评价方法在基线时和研究期间应采用相同的评估方法和相同的技术描述每一确定和报告的病灶。应始终首选基于影像学的评价。临床病灶。如果临床病灶表浅，并且用测径器测量直径≥10 mm，才认为具有可测量性（例如皮肤结节）。X线胸片。当进展作为重要终点时，应优先使用胸部CT扫描，因为CT比X光更敏感，尤其对于鉴别新发病灶而言。然而，如果X胸片下的病灶境界清楚并被充气的肺组织所包绕，可认为是可测量病灶。CT，MRI。CT是目前用来测量靶病灶进行有效性评估的最可靠且重复性最好的方法。本指南中，基于CT扫描层厚度为5 mm或5 mm以下的假设，定义了CT扫描时病灶的可测量性。当CT扫描的层厚超过5 mm时，可测量病灶的最小尺寸应为层厚的2倍。MRI也是可接受的。如果入选研究前，已知患者因过敏或肾功能不全，不能接受静脉（IV）造影剂增强的CT扫描，必须根据研究的肿瘤类型和解剖位置决定是否在基线期和研究期间通过非增强CT或MRI（无静脉造影剂）来评价患者。对于在实施了基线增强CT后出现了造影剂禁忌症的患者，也应根据肿瘤类型和病灶的解剖学部位决定是否实施非增强CT扫描或者MRI扫描（增强或者非增强的）检查。应与放射学家讨论每一种情况，决定是否用其他方法替代上述方法，若无法替代，则此后患者视为不可评价。由于同一病灶在采用新模式时可能表现为不同的大小，对采用不同模式的靶病灶测量以及非靶病灶或者新病灶的解释应谨慎。超声。超声不用于肿瘤大小评估，不是肿瘤大小测量方法。内窥镜、腹腔镜、肿瘤标志物、细胞学和组织学。通常不建议将这些技术用于客观肿瘤评价。肿瘤缓解评估肿瘤总负荷和可测量疾病的评估为评价客观缓解或之后的进展，需评价基线期总肿瘤负荷情况，并将其与随后的测量结果比较。如上述描述，可测量疾病是指存在至少一个可测量病灶的疾病。附录4实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版（续）靶病灶和非靶病灶的基线记录当基线时有1个以上可测量病灶时，代表所有累及器官的最多5个病灶（每个器官最多2个病灶）应认定为靶病灶，并在基线时进行记录和测量。在这种情况下，比如在只累及一个或两个器官部位的患者中，仅分别记录最多2个（一个部位）和4个