一步制粒课程设计颗粒剂车间GMP设计.docVIP

制药工程基础课程设计 题目： 学生姓名：　　　　　　　　学号：　　　　　系　　别：专　　业：指导教师：起止日期：　　2012.2.18-2012.3　 2012年 月 日设计说明书 一、设计题目 二、设计 （1） 三、设计内容及要求 1、确定净化区域工艺流程及划分； 2、详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。 3、物料衡算、设备选型（颗粒剂按2g/袋计）； 4、按GMP规范要求设计车间工艺平面图； 5、制粒机的安装图（平剖面图1：50）； 6、编写设计说明书。 目 录 1 制粒技术简介 1 1.1 药物制粒的含义 1 1.2 药物粒化的目的 1 1.3制粒方法简介 2 2 制药机械发展 2 3 工艺流程 3 3.1 制粘合剂 3 3.2 混合、制粒与干燥 3 3.3 整粒与分级 3 3.4 质量检查、分剂量并包装 4 4 物料衡算 4 5 工艺设备选型 4 5.1 过筛机 4 5.2 粉碎机 5 5.3 一步制粒机 5 5.4整粒机 6 6工艺主要设备一览表 6 7 车间工艺平面布置 7 7.1在厂区中的位置 7 7.2 正确处理工艺布局中的人流物流关系 7 7.3 备料室的设置 7 7.4 中间站的布置 8 7.5参观走廊的设置 8 7.6 仓库 8 7.7 安全门的设置 8 8 车间技术要求 8 9 空气净化 9 10 课程设计总结 10 参考文献 10 附录 11 1 制粒技术简介 1.1 药物制粒的含义 制粒是把粉末、块状物、溶液、熔融液等状态的物料进行处理制成具有一定形态和大小的颗粒（粒子）的操作。几乎与所有的固体制剂相关，且关系固体制剂的质量。所谓药物制粒就是将原料（中药为浸膏）与一定比列的辅料相混合，用水或乙醇等作为润湿剂制成所需大小的颗粒。有些剂型如片剂、胶囊剂等，颗粒是个中间体，而有些剂型如颗粒剂，颗粒是一个最终的产品，所以制粒工序或制粒工艺在制剂生产过程中是非常重要的环节。 制粒的历史可以追述到18世纪。制粒技术在制药工业中的应用也具有悠久的历史。在制剂生产过程中，无论是西药制剂还是重要制剂，都不可避免的涉及到制粒过程。 1.2 药物粒化的目的 改善流动性。一般颗粒状比粉末状粒径大，每个粒子周围可接触的粒子数目少，因而粘附性、凝聚性大为减弱，从而大大改善物料的流动性，物料虽然是固体，但可使其具备与液体一样定量处理的可能。 防止各成分的离析。混合物各成分的粒度、密度存在差异时容易出现离析现象，混合后制粒，或制粒后混合可有效地防止离析。 防止粉尘飞扬及器壁上的黏附。粉末的粉尘飞扬及黏附性严重，制粒后可防止环境污染与原料的损失，有利于GMP的管理。 调整堆密度，改善溶解性能。 改善片剂生产中压力的均匀传递。 便于服用，携带方便，提高商品价值等。 1.3制粒方法简介 常用的制粒方法有：湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒、流化床制粒、熔融法制粒和液相中晶析制粒等。其中流化床制粒是利用热气流使流化床的“底料”悬浮呈沸腾状，将中药浓缩液或黏合剂（润湿剂)均匀喷入使之黏结成粒的方法。由于混合、干燥、制粒在—台设备中完成，也称一步制粒法，属湿法制粒范围。 一步制粒技术与其他湿法制粒相比具有工艺简单、操作时间短、劳动强度低等特点，可减少物料搬运次数并缩短各工序所需时间，从而减少对物料和环境的污染。此外，一步制粒技术具有传质快、传热效率高、颗粒性状好、密度小、粒度均一、流动性好、压缩成型性好等优点，目前得到越来越广泛的应用。 2 制药机械发展 我国制剂设备与国际先进水平相比，设备的自控水平、设备的自控水平、品种规格、稳定性、可靠性、全面贯彻GMP等方面还存在不同程度的差距，但较前几年全面实施GMP认证以前已经有了巨大的发展，与国际先进水平的差距已经越来越小。 国外制剂设备向密闭生产、高效、多功能、提高连续化、自动化水平发展。自1969年第22届世界卫生组织大会提出GMP以来，其已被许多会员国所赞许并执行。因此，国外几十年来研制的药品生产设备和取得的进步都是设备如何符合GMP为前提，而且为了获得对药品质量的更大保障和用药安全，不断采取措施使药品质量的保证更为可靠、更为全面。 制药设备的密闭化生产和多功能化，除了提高生产效率、节省能源、节约投资外，更主要的是符合GMP的要求，如防止生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。 集多种功能为一体的设备都是密闭条件下操作的，而且往往是高效的制剂设备的多功能化缩短了生产周期，减轻了生产人员的操作和物料运输，必然要与应用先进技术、提高自动化水平相适应，这些都是GMP实施中对制剂设备推出的内容，也是近几年国外制剂设备发展的结论。 3 工艺流程 3.1 制粘合剂