临床免疫测定的质量控制及结果的可比性 河北省临床检验质量管理与.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 室内质量控制的评价 IQC是一个集体活动，不光是对实验室一次测定的有效性的判断，也反应了实验室测定趋势的变化。 IQC的失控不能做为处罚的依据，应建设性的找出失控的原因，针对其采取措施加以改进。 对IQC应定期进行评价。 * 结果的可比性 * 标准化(standardization)的概念 Standard:文字 Standards:物质 Standardization: 通过对测定方法和检测程序的规范化，使测定结果的量值可溯源至同一标准，从而使测定结果在不同的实验间及不同试剂间具有可比性。 * 量值溯源 * 生物活性物质的特点 具有复杂的分子结构 不能单独使用物理化学方法定值 用于疾病的诊疗和预防 * 测定方法 工作程序 标准化 标准物质 可比的结果 * 标准物质分类 国际标准物质分级:可分为第一,第二和第三等三个等级. 一级标准数量有限,可使用10-20年,是冻干品,内含载体蛋白. 一级标准可用来校准第二和第三级标准. 国际标准品(IS)中作为第一级标准, 二级标准可用来维持校准. 国内标准物质分级：一级和二级。 * 适用于免疫测定的标准品的一般要求 要 求 一级标准 二级标准 三级标准 来 源 单 一 多 个 多 个 使用时间 10-20年 1-5年 1-数年 制 备 纯化物于载体蛋白缓冲溶液中 纯化物,混合血清,提取物于载体蛋白缓冲溶液中 血清或血浆,人工蛋白为基础的缓冲液 定值方法 多中心合作研究 免疫测定,与一级标准比对 免疫测定,与二级标准比对 贮存方式 冻 干 -70℃下冻存 冰冻或于稳定溶液中,可能的话冻干 * 对用于不同类型免疫测定的一级标准的特殊要求 要 求 已知结构的多肽(激素和肿瘤标志物) 未知结构的蛋白（抗体确定的肿瘤标志物） 血清蛋白 低分子量化合物（类固醇、甲状腺素） 纯 度 最纯的蛋白 部分纯化或未纯化提取物或体液 混合血清 化学纯（99% ） 定值方法 氨基酸分析（物质浓度）； 称重（质量浓度）； 比对较早的标准进行免疫测定（IU）； （生物测定，IU） 国际组织的一致性结果； 研制者指定的单位。 国际组织的一致性结果； 比对纯蛋白进行免疫测定（质量浓度） 称重（物质和质量浓度）； 光电比色测定。 * 标准物质的单位 IU/mL * * * * * Foot 最初是一个成人的脚长？ 德国人异议：因人而异 16个男子左脚长度的均值 * 抗原、抗体国际标准物质 项 目 研制者 发布年 编 号 浓 度（IU/瓶） HBsAg NIBSC 1985(ad) 1st IS 100 （IU/ml) NIBSC 2003(adw2,genetype A) 00/588(2st IS) 33 NIBSC 2003 03/062(1st IR panel) 抗HBs Sanquin 1977 w1042 50 HIV-1 P24 NIBSC 1992 90/636 1000 抗-HAV Sanquin 1998 w1041 49 抗-HEV NIBSC 1990 95/584 50 抗梅毒血清 NIBSC 1958 HS 49 抗弓形体IgG NIBSC 2003 01/600 20 抗风疹抗体 NIBSC 1996 RUBI-1-94 1600 * 定量测定的标准物质 项 目 编 号 研制者 人血清补体C1q, C4, C5, B因子，和总功能补体CH50 W1032 Sanquin 人血清免疫球蛋白G，A和M(IgG, IgA and IgM) 67/086 NIBSC 人血清免疫球蛋白E 75/502 NIBSC 甲胎蛋白（AFP） NIBSC 前列腺特异抗原（PSA）（90：10） 前列腺特异抗原（PSA），游离 96/668 NIBSC 癌胚抗原（CEA） 73/601 NIBSC 绒毛膜促性腺激素 75/589 NIBSC 人胰岛素 66/304 NIBSC http://www.nibsc.ac.uk/products * 自身抗体国际标准物质（一） 项 目 编 号 浓 度（IU/瓶） 研制者 ANA（均质型） WHO66/233 100 CLB 抗ds DNA抗体 WHO Wo/80 200 CLB RF WHO-64/1 100 CLB APF WHO-64/1