《中药药剂学》第十四章 片剂(185P).pptVIP

三、包衣材料及包衣过程 （一）包糖衣 主要材料：蔗糖、胶浆、滑石粉、白蜡； 65%-75% 糖衣的特点：可快速溶解，对片剂 崩解度影响不大； 包糖衣的生产工艺 目的形成一道不透水的屏障，同时增加片剂的硬度 目的消除片剂的棱角、使片面平整 目的增加衣层牢固性和甜度，使片剂表面光洁平整、细腻美观 目的为了片剂的美观和便于识别 目的为了增加片剂的光洁美观和表面的疏水性 隔离层 粉衣层 糖衣层 色衣层 打光 隔离层 （一）包糖衣 1、包隔离层　　不透水 10－15％明胶浆，30－35％阿拉伯胶浆 5－15％玉米朊乙醇溶液 15%～20%虫胶乙醇溶液 10%邻苯二甲酸醋酸纤维素乙醇溶液（CAP） 少量的滑石粉 温度：30℃-50 ℃ 一般包3－5层 （一）包糖衣 2、包粉衣层　　消除片剂棱角 　　糖浆　＋　滑石粉 　65％（g/g） （过100目筛） 　 交替加入 一般包15－18层 （一）包糖衣 2、包粉衣层 注意事项： 一定要层层干燥； 温度：35-50 ℃； 掌握糖浆和滑石粉的用量； 滑石粉加入的时机（1-4层）。 （一）包糖衣 3、包糖衣层　 　使其表面光滑平整、细腻坚实、美观； 　糖浆：65%-75%，逐次减少用量； 温度：40 ℃； 包10－15层 （一）包糖衣 4、包有色糖衣层　　 美观、识别、保护作用 　糖浆中添加食用色素，颜色由浅到深； 温度：逐渐下降到室温。 包8－15层 （一）包糖衣 5、打光 增加片剂的光泽、美观、防潮作用； 一般用四川产的米心蜡，常称为川蜡； 川蜡的精制：80-100 ℃熔化，过100目筛（除去悬浮物），加20%硅油，制成80目粉。 （二）包薄膜衣 1、薄膜衣料 2、增塑剂：甘油、丙二醇、PEG、蓖麻油； 3、溶剂：乙醇、甲醇、异丙醇、丙酮、氯仿； 4、着色剂：食用色素； 5、敝光剂：二氧化钛； HPMC、HPC、HEC、CMC-Na　 PVP （聚乙烯吡咯烷酮、聚酮） PEG 、丙烯酸树脂Ⅳ号　 胃溶型 肠溶型 不溶型 虫胶 邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP） 邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP） 丙烯酸树脂：肠溶型Ⅰ号、肠溶型Ⅱ号、肠溶型Ⅲ号 乙基纤维素 薄膜衣料 高分子材料 四、片剂的包装与贮存 包装 贮存 玻璃瓶包装 塑料瓶包装 泡罩式包装 窄条式包装 一般片剂：阴凉、通风、干燥处、密封保存 对光敏感的片剂：应避光保存 ①.手工分装 数药板 数片机 数片机 理瓶 机 ②.机械化分装生产线 旋盖机 SZ-Ⅰ型自动塞纸机 PL-2000电磁感应铝箔封口机 TBJ－Ⅰ型贴标机 分装生产线 泡罩设备 PVC 铝箔 外包装 五、包衣过程易出现的问  题和解决方法 糖衣片 糖浆不沾锅、片面不平、色泽不匀 薄膜衣片 起泡、皱皮、剥落、花斑、肠溶衣不能安全通过胃部，肠溶衣片肠内不溶解－－排片 第六节 片剂的质量检查 物理方面 　 外观 重量差异 硬度与脆碎度　 崩解时限 化学方面 　 定性检查 含量测定 含量均匀度 溶出度或释放度 微生物检查 压片过程易出现的问题和解决方法 松片　　　　　　变色和色斑 裂片　　　　　　叠片 粘冲　　　　　　麻点 崩解迟缓 卷边　　　　 片重差异过大 引湿和受潮 溶出超限 含量均匀度超 （1）松片 松片—指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。 原因： 粘合剂选择不当或用量不足 颗粒水分不当 含纤维性成分、油性成分较多 冲头长短不齐 压力不够或车速过快 解决办法： 调粘合剂、加量 控制水分 粉碎细度、吸收油 换冲头 增压力、减车速 （2）裂片 裂 片—片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称为裂片。 裂片产生原因及解决方法 原因： 颗粒过粗、过细、细粉过多 选择粘合剂不当或用量不足 颗粒中油类成分过多 颗粒过分干燥或药物失去结晶水 压力过大或车速过快 冲模不符要求 解决办法： 再整粒或重新制粒 加干粘合剂 加吸收剂或糖粉 喷入适量乙醇 调节压力、车速 换冲模 （3）粘冲 粘冲—指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。 粘冲原因及解决方法 原因： 颗粒太潮湿 润滑剂不足或混合不均 冲模粗糙、刻字太深、有油 解决办法： 保持干燥度 调节用量、混合均匀 换冲、用汽油洗净 （4）崩解迟缓 崩解迟缓—指片剂的崩