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化学药品新注册分类申报资料要求（试行）
第一部分
注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）
一、申报资料项目
药品名称。
.证明性文件。.立题目的与依据。.自评估报告。
5.上市许可人信息。
6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
. 包装、标签设计样稿。
（二）研究信息汇总表
药学研究信息汇总表
10. 非临床研究信息汇总表
11. 临床研究信息汇总表
（三）药学研究资料
3.2.S.1） 基本信息
3.2.S.2 ）生产信息
3.2.S.3 ）特性鉴定
3.2.S.4）原料药的质量控制
3.2.S.5）对照品
3.2.S.6）包装材料和容器
3.2.S.7
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