医学科研课题选题与设计与申报.ppt

三、选择课题的方法 ——从改变研究内容组合中选题  有意识地改变原有课题中受试对象、施加因素、观察指标三个要素中任何一个，可以形成新的课题 ——从其他学科移植中选题  将其他学科新技术、新方法移植到医学领域 * 1．提出问题（初始意念） 要善于在观察中发现问题 （弗莱明，1928年，penicillin） 要在怀疑中提出问题（哥白尼，1529年，日心说） 要在灵感中提出假想（阿基米德,公元前240年，浮力 要在幻想中提出创意(达.芬奇：奔驰，1886年,汽车） 要在实践工作中提出思路（柯马克，1957年，CT） 四、选题的基本程序 * 四、选题的基本程序 2．查阅文献（知识平台） ——国外： 健康查查 () MEDLINE () ——国内：CBMdisc () 3．撰写综述 ——国内外研究现状、水平； ——国内外研究趋势。 ——有待解决的问题 * 四、选题的基本程序 4．科研设计 ——专业设计：科研内容,以标书形式向有关部门提供 ——统计学设计：用统计学知识和方法设计 ——医学伦理学设计：知情同意 * 五、科研设计的基本原则 1.对照原则——为研究提供可比较的对象：对照者和试验者除试验因素外，其它各种非试验因素（如年龄、性别、病证、病情等）均相同，所谓齐同可比，抵销了非试验因素的影响，保证试验的可比性 —— 用对照组来监控试验条件是否有意外变化：如在复杂的多因素中找出主要因素，像中药方剂中 对照原则的药物筛选，用不同删减后方剂做对照，就可最终找出其中的主要药物 * 对照的方法(1) ——阴性对照：指不含研究中试验因素的对照，又称无处理对照。对照组应是阴性结果。 ★ 空白对照：是指完全不给试验因素的对照，临床上很少使用,多用于动物实验 ★ 安慰剂对照：施加与试验因素无关的条件，使用的安慰剂（如药物或器械）不能让对照者知情。但由于心理因素的影响，也可产生意想不到的“药效”，且也有出现副作用者 ★ 盲法对照：在安慰剂基础上发展起来。病人和判断疗效者并不知道谁是对照组，谁是试验组。是集对照和随机于一体，结果比较客观。 * 对照的方法(2) ——阳性对照：采用已知疗效的方法处理做对照，又称有处理对照。其结果应是阳性。 ★标准阳性对照：用已知有效药物为标准对照组，与试验用药治疗组进行对照。选用《药典》或《部颁标准》所收载的同类药物 ★弱阳性对照：是指用非标准条件所进行的阳性对照，严格讲是不规范的 * 对照的方法(3) ——自身对照：对照与试验在同一病人身上进行。例如，用药前后的对比、先用甲药后用乙药的比较等对照 ——复合处理对照：用于中西医结合治疗疑难危重病人。试验组除加用试验的药物外，其它与对照组相同 ——复方取代对照：适用于贵重或稀缺中药代用品的研究，治疗组用代用品，对照组用原标准制剂 * 2.随机原则 ——尽量使抽取的样本能够代表总体，缩小抽样误差，减少人为因素的干扰 ——使两组样本尽量一致，消除或缩小组间差异，使处理因素产生的效应符合实际，得出正确的实验结果 ——只有经过随机处理的结果，数理统计的显著性才有意义 * 随机化的方法 —— 单纯随机 ★拈阄（摸球、抽签） ★计算器法： 抽签改用按RAN键 ★随机数字表法：查随机数字表 —— 均衡随机 首先将易于控制的主要影响响因素人为地使实验组、对照组达到均衡一致，而一些次要因素则按随机处理。如，将病情、性别作为主要因素达到均衡处理的方法 * 3.重复原则 重复化原则可对在临床设计中样本的大小做出估计，使样本在最低程度可达到满足显著性检验。在临床设计中的重复化可以解决选择病人的“基本例数”，以达到统计的要求 ——对象的自身变异大小 ——影响控制因素 ——允许误差大小 * 估计样本大小 ★一般慢性疾病计数资料要100～300例，如是多指标的计量资料（分组），每组需30～50例 　　★新药（中药）临床研究，不少于300例。 　　★公认难治疾病（如恶性肿瘤）的临床研究5-10例。特殊情况下，个案报告也有价值。 　　★危重疾病（如休克、心衰等）的临床研究，一般计数资料每组30～50例，计量资料每组10～30例 　★避孕药物要求不少于1000例，每例观察时间不少于12个月经周期 * 六、课题投标要求 1．选题的依据——依据是否充分——情况了解是否清楚——国内外动态是否掌握