第五章-药品生产管理.pptVIP

2011年 1998年 1992年 1988年 现行GMP 国家药监局 第一部GMP 卫生部GMP修订 卫生部颁布第一部部法定GMP 一、GMP制度的概述 （四）我国GMP的发展 二、我国GMP的主要内容 我国现行GMP包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则，共计14章，313条。 作为现行GMP配套文件，“现行GMP附录”包括无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个方面的内容。 质量管理 机构 与人员要求 厂房设施 及设备的要求 洁净区级别要求 生产管理 的要求 质量控制与 质量保证要求 无菌药品灭菌 方式及要求 药品批次划分原则 （一）XXXXXX XXX 物料与产品的要求 二、我国GMP的主要内容 我国GMP的 主要内容 文件管理的要求 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 　　GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 　　企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。