临时更改管理规定.docxVIP

修订记录版次修订理由与内容摘要修订页次修订日期修订人A/0依据 IATF16949:2016编制初版无2017.10.10[审批]编制审核批准[部门会签与分发需求][分发状态]□管 代□供销部发行章□生技部□办公室□财务部□品质部持有部门范围1.1适用于公司内部的各生产环节关键工序（或过程）的重要工艺方法、工艺过程和工艺参数等更改的申请及处理。目的是规范关键工艺临时更改的申请和处理过程，在满足产品质量（或安全）的情况下，确保有关工艺更改顺利进行。临时工艺更改是一种“事前”有计划、有措施的正向行为，其主要目的是为了达到预定的目的而采取的特殊控制方式。定义2.1临时更改：为达到某些特定的目的，在从原材料接收开始到包装等关键工序采取与现行规定不相符合的工艺方法、工艺过程或工艺参数等非常措施（控制计划中规定且经批准的备用或替代方法）。责任3.1生技部负责关键工艺临时更改的统一接口，对更改的申请进行评估和处理，自行给出或协调相关部门给出临时更改的处理意见并指导实际的运作。3.2 品质部负责参与组织、协调重大工艺临时更改的风险评估，确保列入PFMEA。程序4.1临时变更管控说明4.1.1 生技部负责编制控制计划，必须列入主要过程控制和经批准的备用或替代方法；并通过4.2临时更改控制流程进行管控；备用或替代方法必须被列入PFMEA进行风险分析；4.1.2 品质部确保生产中实施替代控制方法之前获