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水 介绍和处理 内容 制药用水的介绍 回顾WHOGMP 指南 制药用水的来源和类型 未处理源水的储存 水的预处理 原则 (1) 如其它原料一样，水必须符合GMP的相关要求 它必须是“自来水”并且符合 WHO关于饮用水的质量要求 原则 (2) 微生物生长的潜在性 系统必须经过正确的验证 注射用水可能会被热原或内毒素污染 要求有质量标准并定期检查 制药工艺用水的种类 纯化水 注射用水– PFW WFI 软化水 最终淋洗水 纯或洁净蒸汽 灭菌釜冷却用水 为什么要纯化源水? 虽然看起来很纯净，它依然存在很多可变因素 季节的变化会对水产生影响 一些地区的水质非常差 必须除去水中的杂质以防止产品污染 控制微生物以避免污染产品 水中的污染物 (1) 自然界中没有纯净水，因为它能够含有高达90种可能的有害污染物 污染物种类: 无机物 有机物 固体物质 气体 微生物 水中的污染物 (2) 处理方式依据水的化学特性和污染物而定，并受到以下因素的影响: 降雨 腐蚀 污染 溶出物 蒸发 沉淀 分解 水中的污染物 (3) 成问题的矿物质 钙和镁 铁和锰 硅酸盐 二氧化碳 氢化硫 磷酸盐 水中的污染物 (4) 其它成问题的矿物质 铜 铝 重金属 砷、铅, 镉 硝酸盐 水中的污染物 (