GMP应知应会-教学课件.docx

固体车间GMP基础知识应知应会一、单选题1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于?起施行。(C )A．2010年10月19日 B．2011年01月01日?C．2011年03月01日 D．2011年04月01日2．?是药品质量的主要责任人。( A )A．企业负责人 B．QA经理 C．质量受权人 D．质量负责人3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有?章?条。（B）A．14? 303???????????B．14?313?????? C．12??300 ?????D．12? 3135．新的化学药品注册分类一共有（?B?）类A．4类?B．5类 C．6类?D．3类6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少?个批次的药品质量进行评估。（?C?）A．1????????????? B．2?????????? C．3????????????D．47．数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（?D?）A．行为控制 B．规程控制 C．技术控制?D．以上都是8．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为?。?（?B?）A．200勒克斯 B．300勒克斯 C．100勒克斯9．经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称?。（A）A．标准操作规程 B．工艺规程 C．操作记录?D．标准管理规程10．洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在?摄氏度，相对湿度控制在?。（?B?）A．22±2℃；45±10%???????? B．22±4℃；55±10%???? C．22±4℃；45±10%11．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对?。（?B?）A．正压 B．负压 C．常压12．产品通常包括：?、?、?。（?A?）A．中间产品、待包装产品、成品?B．中间产品、外卖中间体、成品C．原料、中间产品、成品?D．原料、待包装产品、成品13．GMP目标因素是什么？?（?C?）①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。A．①② B．②③ C．①②③?D．①③14．文件的起草一般是由?（ D??）A．生产技术部 B．质管部 C．化验室 D．使用部门择人起草15．GMP培训的原则是什么？（?B?）①全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容③培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。A．?①② B．?①②③ C．①③?D．②③?16．仪器仪表每经过一次校验，必须粘贴?标识。（ C??）A．设备完好 B．设备状态 C．合格证17．药品有哪些特殊性？（?D?）A．种类复杂性、医用专属性、质量严格性?B．生产规范性、使用两重性、审批科学性C．检验专业性、使用时效性、效益无价性 D．以上均是18．GMP实施原则：?（?D）A．有章可循?B．照章办事 C．有据可查 D．以上都是19．药品的基本属性包括：?（?F?）A．安全性 B．有效性 C．稳定性 D．均一性E．纯度的要求 F．以上都是20．GMP要求以下哪些人需接受GMP培训？（F?）A．总经理、分厂厂长 B．生产操作人员?C．采购及销售人员D．新入职人员 E．QA及QC人员?F．以上都是21．药品不良反应是指?出现的与用药目的无关或意外的有害反应。（ A ）A.合格药品在正常用法用量下??????B.不合格药品在正常用法用量下C.合格药品在不正常用法用量下????D.不合格药品在不正常用法用量下22．质量控制、GMP、质量保证的关系：（ C ）?A．相互交叉 B．涵盖范围依次减小 C．涵盖范围依次增大 D．以上都不是23．设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用?（?B?）A．水 B．食用级或级别相当的润滑剂?C．汽油 D．都可以24．公司的质量方针由?签发。（?A?）A．总经理 B．企业质量负责人 C．企业质量受权人25．洁净室的尘粒数和微生物应由?部门组织常规监测。（?C?）A．设备管理 B．工艺管理 C．质量控制 D．安全管理26．药品出厂放行前应由?对批记录进行审核，符合要求并由审核人员签字后方可放行。（?A?）A．质量管理部门 B．生产部门 C．销售部门 D．车间负责人27．?必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。（?C?）A．包装材料 B．合格品 C．不合格品 D．待验品28．关于留样的规定以下哪种说法是正确的？（?B?）A．每年生产最初3批药品要留样?B．每批药品均应当有留样 C．工艺验证批次药品需要留样 D．客户有投诉