新版医疗器械监督管理条例培训讲解课件.ppt

第一部分 条例修订的有关思路 修订背景 分类管理制度不够完善，高风险管理的不够严，低 风险管得太紧了； 对企业在生产、经营方面的要求和责任不够具体； 对过程监管重视不够，存在重审批、轻监管的现象； 法律责任过于笼统。 修订的总体思路 一是突出管理的科学性 以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度,全程监管，落实企业主体主体责任的理念 二是管放结合、宽严有别 以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生产经营企业做大做强 三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求 适当减少事前许可(7项)，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。 学习前的思考 作为一个生产企业应该思考一下，新条例的发布对自己有哪些影响？ 医疗器械的核心问题？（安全、有效） 质量管理体系? 产品注册? 生产管理模式? 具体操作方面的问题？ 变被动为主动？ 医疗器械 幸福 健康 安全 国家科技综合创新能力的重要标志 新条例共8章80条 1、总则 2、医疗器械产品注册与备案 3、医疗器械生产 4、医疗器械经营与使用 5、不良事件的处理与医疗器械的召回 6、监督检查 7、法律责任 8、附则 将风险作为医疗器械分类的基础 最本质 最核心 立 法 目 的 保证医疗器械的安全有效 保障人体健康和生命安全 企业应负的主体责任 1.确保申报资料真实（第9条） 2.依法开展临床试验（第17条、18条） 3.健全质量管理体系（第24条）-第一次提出 4.严格要求组织生产（第24条）　　 5.定期自查质管体系（第24条） 6.立即采取整改措施（第25条） 7.严格落实委托要求（第28条） 8.开展不良事件监测（第47条） 9.配合不良事件调查（第50条） 10.开展问题产品召回（第52条） 11.按照要求运输、贮存（第33条） 12.按照要求使用（第4章） 强化过程监管和日常监管； 明确医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度； 提高处罚幅度、加大处罚力度； 向社会公告，充分运用不良信息发布威慑力； 境、内外企业国民待遇。 法治是监管现代化的核心，要严守法规和标准，用最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保医疗器械安全有效。 2013年《国务院机构改革和职能转变方案》强调，要充分发挥市场机制、行业自律和社会监督在食品药品监管中的作用。新《条例》规定，医疗器械行业组织应当加强行业自律，引导企业诚实守信；增设投诉举报制度，并奖励经查实的举报，以此激发全社会参与共治的热情。 部门协同 与卫生计生部门 与质量监督部门认定的检验机构 与工商行政部门 与民政部门(康复辅助器具类) 公安部门等部门 医疗器械定义 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　（四）生命的支持或者维持；　（五）妊娠控制；　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 注：定义摘自《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。　　 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 医疗器械注册与备案管理办法（总局4号令） 医疗器械临床试验管理规范（GCP） 医疗器械生产监督管理办法（总局7号令） 医疗器械生产质量管理规范（GMP）（2014年第64号公告） 医疗器械经营监督管理办法（总局8号令） 医疗器械经营质量管理规范（GSP）（2014年第58号公告） 医疗器械使用质量管理办法 医疗器械使用质量管理规范 (GUP) 医疗器械说明书和标签管理规定（总局6号令） 法规、标准的收集（定期关注食药监局网站-非常重要） 第二部分 医疗器械生产 第三章 医疗器械