Q_FS116001-2017男用抑菌喷剂.pdf

男用抑菌喷剂企业标准 前 言 本标准由抚顺尚草堂生物科技有限公司提出。 本标准起草部门：抚顺尚草堂生物科技有限公司。 本标准主要起草人：吴江。 本标准与2017 年6 月首次发布。 男用抑菌喷剂 1 范围 本标准规定了男用抑菌喷剂的规范性引用文件、术语和定义、卫生质量要求、试验方 法、检验规则、标签、说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于我公司以人参、马鹿茸、五味子、薄荷、韭菜子、丁香、绿茶、花椒及 达米阿那植物提取物和乙醇为原料的按常温浸渍法工艺生产的外用抑菌制剂，主要适用于 人体体表清洁和抑菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版 本适用与本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 15171 软包装件密封性能试验方法 GB/T 15979 《一次性卫生用品卫生标准》 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 GB26373-2010 《乙醇消毒剂卫生标准》 《消毒技术规范》2002 年版 国家质量监督检验检疫总局令 （2005）第75 号 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 术语和定义 以下术语和定义适用与本标准。 常温浸渍法 在室温下操作，用定量的乙醇溶剂，将人参、马鹿茸、五味子、薄荷、韭菜子、丁香、 绿茶、花椒及达米阿那植物提取物等原料浸泡一定的时间，以浸提成分的一种方法。 4 技术要求 4.1 理化要求 4.1.1 pH 值 在25 摄氏度时，本品的pH 值应该在3.0~6.0 之间。 4.1.2 乙醇含量 乙醇含量为≥25%。 4.2 微生物指标 4.2.1 细菌菌落总数 细菌菌落总数应≤200cfu/g。 4.2.2 真菌菌落总数 真菌菌落总数应≤100cfu/g。 4.2.3 大肠菌群 大肠菌群不得检出。 4.2.3 致病性化脓菌 致病性化脓菌不得检出。 注：致命性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。 4.3 抑制微生物指标 4.3.1 大肠杆菌 对大肠杆菌的抑菌率应≥50%。 4.3.2 金黄色葡萄球菌 对金黄色葡萄球菌的抑菌率应≥50%。 4.4 稳定性 产品经37 ℃加速试验放置三个月后，检测4.3项，结果应符合各项要求。 5 试验方法 5.1 理化要求 5.1.1 pH值 常温下，直接取出宾品1ml，用pH剂测pH值，应符合4.1.1的要求。 5.1.2 有效成分含量 按GB26373-2010 《乙醇消毒剂卫生标准》乙醇含量的测定执行。 5.2 微生物指标 微生物指标检验方法按照GB15979 《一次性卫生用品卫生标准》 “附录B 产品微生 物检测方法”执行。 5.3 抑制微生物指标 抑菌试验方法参照GB15979 《一次性卫生用品卫生标准》 “附录C4 溶出性抗 （抑） 菌产品抑菌性能试验方法”执行。 5.4 稳定性 产品经37 ℃加速试验放置三个月后，检测5.3项，结果应符合4.3的要求。 6 检验规则 6.1 出厂检验 6.1.1 产品应经企业的卫生质量检验部门检验合格后方可出厂。 6.1.2 一次性生产包装的为一个生产批次或批号。 6.1.3 从包装好的产品中随意抽取作为检验样品，检验项目见表 1： 表1 出厂检验项目 检验项目 要求 理化要求 4.1.1 微生物指标 4.2.1、4.2.2、4.2.3 6.1.4合格判定 根据表1的检验项目，有一项不合格，则判定该产品为不合格，该批产品不准出厂。 6.2 型式检验 6.2.1 在下列情况下应进行型式检验： a) 新产品投产前； b) 连续生产中每年不少于一次； c) 停产超过半年以上再恢复生产时