莱城区人民医院药品安全性检测讲解课件.ppt

逐条简单解释，重点解释给药途径不同的影响：比如静脉注射相对不良反应发生率高、危害更大。 简单解释。 其中侥幸存者无自理能力和工作能力，终身要依靠家庭和社会力量的帮助，成为社会的沉重负担。 . 药品开发在上市前收集到的在可能有的ADR方面的信息肯定是不完整的,主要原因是:①动物实验的结果不足以用于预测人类用药的安全性;②用于临床试验的病人数有限,用药条件不同于临床实际,试验疗程有限;③获得新药证书上市时,用药者不足5000人,只能发现更为常见的ADR ;④一种药至少要用3万个受试者才能确定有无一例发病率为万分之一的ADR ;⑤罕见但严重的ADR、慢性中毒、特殊人群(小儿、老人、孕妇) 用药、药品相互作用等信息往往缺乏或不全。 为什么要开展药品不良反应监测，上市前研究的局限性。因此,药品上市后对大量用药者的监测,对于发现不很常见却很严重的ADR 显得十分重要。全球的医务人员都应该报告ADR ,因为可以挽救无数病人的生命。 上市前发现的ａｄｒ只是 “冰山一角” ，冰山的整体（大量的药品安全性因素）需要通过药品上市后来发现 简单介绍。 在日常医疗活动中药品不良反应是很常见的，所以应该提高认识报告ＡＤＲ。 医疗机构的重要性。 组织机构及报告流程。 ①新药的一切可疑反应,包括轻微反应在内,许多国家把批准上市5 年以内的仍作为“新药”对待。 ②既有的或熟知(注:药品上市 5 年) 的药品所有的严重或非预期(不寻常) 的可疑ADR (注:我国是指致死、致癌、致畸、致敏、致残、危及生命者) 。 ③某种已知ADR 的发生率呈现上升时。④所有可疑的药品- 药品相互作用、药品- 食物或药品- 食物添加剂(包括草药与辅料) 的相互作用。 ⑤特殊的有意义的ADR和药品滥用、妊娠与哺乳期的用药。 说明：1、单击鼠标可出现易漏项！可结合具体内容讲解； 2、再次单击鼠标，可出现易错项，点击错可链接至相应的幻灯片；讲解完成点击动作按钮可回到本页； 3、再次单击鼠标，可出现不良反应过程描述填写应注意的问题，点击3个项目可链接至相应的幻灯片；讲解完成点击动作按钮可回到本页； 4、再次单击鼠标，可出现药品信息应填写的内容，点击药品信息可链接至相应的幻灯片；讲解完成点击动作按钮可回到本页； 5、讲解完成，按左下角动作按钮可链接至“关联性评价”页。 单击左下角动作按钮可链接到报表页。 单击左下角动作按钮可链接到报表页。 单击左下角动作按钮可链接到报表页。  2.客观问题 ①报表严重程度登记标准选择不准确。严重的—过敏性休克；一般的—轻微的皮疹、喉干、面部麻木、瘙痒。什么是严重不良反应《办法》说的很清楚，引起死亡、致畸、致癌，或出生缺陷，对生命有危险，并能够永久的活显著的伤残，对身体功能产生永久损伤，需要住院  ②不良反应过程描述以及处理情况描述不具体 (1)最初一次记录(症状、体征、相关检查)。 (2)病情的动态变化(症状、体征、相关检查)。 (3)治疗措施、治疗效果以及ADR发生时间、持续时间、好转时间。 ③ADR关联性评价不准确 院内ADR报告流程 药品不良反应监测领导小组 临床科监测员 专(兼)职收集员 评价专家组 医生、护士 上报 各药房、临床 药学室收集站 患者、亲属、陪护 报告的原则 1 报告的程序、时限 2 如何正确填写 3 药品不良反应/事件报告 关联性评价 4 　1.报告的原则 可疑即报 你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！ 国家药品不良反应监测中心 市级药品不良反应监测中心 省级药品不良反应监测中心 医疗卫生机构； 药品生产、经营企业； 个人 省级食品药品监督管理局/省卫生厅 W H O 国家食品药品监督管理局/卫生部 　2.报告的程序 报告的时限-报告单位 死亡病例　 严重的或新的 一般的 及时报告 15日之内 每季度向省、市（自治区） 全国药品不良反应监测网 易漏项！ 易 错 项 3个时间、3个项目、2个尽可能 药品信息 主要是使用非医学用语； 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐； 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－胆囊炎术后； 编辑性错误 错别字； 预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。 易错项-原患疾病和不良反应名称 不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体