生物制品经营管理制度.doc

**有限公司文件 文件名称： 编号：ZHYY-QM--2015 修订人： 审核人： 批准人： 修订日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 修订原因：《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）和《药品管理法》（2015年）的施行 一、目的：为加强企业年度质量方针、质量目标管理，提高企业质量管理水平，对公司的质量方针、目标进行控制，确保公司的质量方针、质量目标的实现。 二、依据：《药品管理法》(2015年）、《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号），制定本制度。 三、范围：公司的质量方针、质量目标的管理。 四、职责： 1.公司质量管理小组负责质量方针和目标的制订，由公司企业负责人批准执行。 2.质量管理部负责人将公司质量目标分解到各部门。 3.质量管理小组负责公司方针、目标的实施监督和检查。 4.各部门负责本部门质量目标的展开、实施。 五、内容： 1.公司质量方针、质量目标的制订，批准、发布和修改要由质量小组负责。 2.公司质量方针为：专注药品质量，为百姓健康保驾护航。 3.制定的依据： 3.1根据公司中、长期发展规划。 3.2《药品管理法》(2015年）、《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）及国家有关政策、法规等，结合企业上年度工作实际，提出本年度质量目标。 3.3公司目前面临的外部环境因素：国家药品监管政策、客户及市场信息、竞争对手水平、供方状况变化趋势等因素。 3.4公司目前状况因素：人力资源、设备设施、资金状况、管理水平等因素。 4.制定的程序： 4.1根据质量方针制定的原则，质量管理小组于每年年初制定本年度的质量方针目标，由企业负责人批准发布。 4.2公司质量管理部门根据质量方针和本年度质量管理工作实际，分解质量目标，制定本年度质量目标分解落实措施。 5.质量方针目标的修订： 5.1质量方针和年度质量目标制定前，由公司质量管理小组进行适用性评价，提出修改意见，以更符合国家药品质量要求，并与公司实际和发展趋势相适应。 5.2当目标实施发生重大偏离时，由质量负责人向企业负责人口头或书面报告，企业负责人在判断后做出是否修改年度质量目标的指示。 5.3质量管理小组讨论决定年度质量目标如何修改，并批准实施。 5.4目标的检查落实执行情况每年年底由公司质量管理领导小组组织有关人员对各项措施的实施效果及质量管理制度的执行情况，做出全面的检查与考核。 **有限公司文件 文件名称： 编号：ZHYY-Q-02-2015 修订人： 审核人： 批准人： 修订日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 质量，经审核小组组长批准后，并召开审核首次会议 7.审核方法： 8.由内审员对所评审的部门提出所审核的缺陷项目。 9.召开末次会议，由质量管理审核小组成员对各部门存在的缺陷项进行分析，提出纠正与预防意见，并下纠正和预防措施处理单。 10.整改措施： 10.1.审核过程中发现的问题，由纠正措施单被审核部门要依据审核组的纠正措施单，在规定的时间内组织整改文件名称： 编号：ZHYY-Q-03-2015 修订人： 审核人： 批准人： 修订日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 一、目的：明确质量管理人员在日常质量管理中的否决权限，确保质量管理人员有效行使质量否决权。 二、依据：、等法律、法规。 三、范围：质量管理人员对质量否决权的行使。 四、责任：公司质量管理人员对本制度实施负责。 五、内容： 1在公司经营质量管理中，质量管理部门依照国家相关的法律、法规、药品质量标准及公司的质量制度，有效行使否决权。 2质量否决的形式：口头或书面否决形式。 3质量否决的内容： 3.1不符合要求的供货企业。 3.1.1未办理质量审核或审核不合格的首营企业。 3.1.2《药品经营（生产）许可证》、《药品经营（生产）质量管理规范认证证书》、《营业执照》被国家有关部门吊销、不全、过期或相关资料不符合要求的供货企业。 3.1.3进货质量评审决定取消供货资格的供货企业。 3.2不符合要求的购货单位： 3.2.1未办理开户审核或开户审核不合格的企业。 3.2.2《药品经营（生产）许可证》、《药品经营（生产）质量管理规范认证证书》、《营业执照》被国家有关部门吊销、不全、过期或相关资料不符合要求的药品经营（生产）企业。 3.2.3《医疗机构执业许可证》或《》被国家有关部门吊销、过期或相关资料不符合要求的医疗机构。 3.3不符合要求的品种： 3.3.1未办理质量审核或审核不合格的首营品种。 3.3.2超出公司经营范围或供货企业生产（经营）范围采购的品种。 3.3.3未经质量验收或质量验收不合格的品种。 3.3.4养护、检查、出库复核或法定检验不合格的品种。 3.3.5售出经查询、查实存在问题的品种。