HDL型固定盘式真空过滤机验证报告.docVIP

文件编号： HDL型固定盘式真空过滤机验证报告 报告起草 起草人 起草日期 报告审核 审核人 审核日期 审核日期 审核日期 审核日期 报告批准 批准人 批准日期 目 录 1.概述 2.验证目的 3.验证依据　 4.验证项目 5.漏项及偏差分析 6.评价与总结 7.验证周期 8.验证证书 概述 2. 验证目的 3.1确认HDL型固定盘式真空过滤机设计、安装合理符合GMP和生产需要。 3.2确认HDL型固定盘式真空过滤机运行正常，各部件连接正常满足生产需要。 3.3确认HDL型固定盘式真空过滤机的性能和安全性符合生产要求和GMP的相关规定。 3. 验证依据 序号 文件名称 1 HDL型固定盘式真空过滤机使用说明书 2 HDL型固定盘式真空过滤机质量证明书 3 HDL型固定盘式真空过滤机开箱验收表 4 HDL型固定盘式真空过滤机操作规程 5 《药品生产验证指南》2003版 6 《药品生产质量管理规范》2010修订版 7 《药品生产质量管理规范实施指南》2001版 4. 验证项目 4.1设计确认 4.1.1 设计确认的目的：确认设备材质、技术参数符合设计要求。 4.1.2材质确认 设备部位 材质 检查方法 结论 机架 Q235,槽钢,防腐、12#槽钢 根据厂家提供的材质证明及目测 主动辊 Q235,防腐,碳钢衬胶