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关于药品商品名和药品商标“两名合一”思考
关于药品商品名和药品商标“两名合一”思考
药品质量关系到国民的生活品质和生命健康。要保证药品的质量,必须实行药品标准化,而药品标准化的首要内容是药品名称的标准化。目前,药品名称分为三种:药品通用名称、药品化学名称和药品商品名称。药品通用名称是药品的法定名称。是药品国际非专利名称(1NN)的简称。药品化学名称是药品的学术名称。表达药物的确切化学结构。药品通用名称和化学名称由于具有法定性和国际通用性,由此引发的法律问题较少。药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时,根据自身需要而拟定的药品名称。药品商品名称体现药品的一般特征,因而在市场竞争中,引发了相关权利冲突。比较典型的是一药多名和异药同名,即不同企业生产同一种药品有不同的商品名,或不同药品却有相同的商品名,这不仅给临床用药和百姓用药带来安全隐患,造成药源性疾病增加,而且药品商品名和药品商标的权利冲突也非常突出。笔者认为,解决这一问题,应当实行药品商品名和药品商标“两名合一”,即取消药品商品名,使用文字或包含文字的药品商标代替其功能,这是实现药品标准化和加强药品市场监管的客观要求。
一、从立法过程看药品商品名和药品商标“两名合一”的必要性
我国在社会经济体制由计划经济向有计划的商品经济转型过程中,为更好地维护社会主义经济秩序,先后颁布了《商标法》、《药品管理法》,都是在这一时期颁布实施的。从那时起,药品商品名大致经历了四个阶段。
(一)药品商品名的萌芽
该阶段大致时间从1984年到1990年。1984年颁布的《药品管理法》规定:药品必须使用注册商标;未经核准注册的,不得在市场销售。这一规定凸显了商标在药品上区分来源、保证质量的作用。但没有提出药品商品名的概念,甚至没有提出药品通用名称的概念,只以“品名”来指代药品。当时,新药生产审批权在国务院卫生行政部门,仿制药生产的审批权在各省、自治区、直辖市的卫生行政部门。而我国大部分药品都是仿制药,由于各个地区条块分割,因药品名称冲突并不多见。标签和说明书,常随同时使用药??的“品名”和商标,而“品名”究竟是区别药品类别的通用名还是区分特定药品的商品名,由于当时所处的经济体制与经济环境,这个问题也不突出。
(二)药品商品名的产生
该阶段大致时间从1990年到2001年。1990年8月29日,卫生部下发《卫生部关于进一步加强药品标准及名称管理的通知》,要求药品生产企业对本企业生产的药品,可另行拟定商品名,报卫生部药政管理局批准后。方可向工商行政管理部门申请将该商品名作为商标注册。对已经将药品名称作为商标注册的,必须撤销商标注册或更换商标注册名称。药品商品名的概念正是在此《通知》中第一次出现,该通知作为部门法规,对药品生产经营企业具有约束力。在以后的实践中。药品生产商为在药品包装上突出显示药品商品名。在广告宣传中也广泛使用商品名,而把药品通用名放在次要地位,使消费者很可能只知药品商品名而不知究竟是什么药。一药多名、异药同名的现象日益增多。
在这一时期,药品商品名成为药品监管部门防止药品通用名称被注册为商标的“缓冲地带”,通用名称由药品监管部门认定,注册商标由商标局依法注册,而药品商品名经药监部门批准后方可以作为商标注册,未曾想有些企业在没有报批药品的情况下径直向商标局申请注册商标,使美好的立法意愿有落空的危险,且引出两个法律问题。一是药品商标注册前,必须首先纳入药品审批的范畴,为商标注册设定前置条件,是否有法律依据?二是商标专用权是《商标法》赋予的绝对权力,商标的注册、变更、撤销必须按照法定程序,药品商标经过商标局审查核准获得商标专用权后,任何其他部门的规章、行政命令都不能改变当前的法律状态,药品行政主官部门是否有权要求药品生产经营企业撤销已经获得的商标权。如果企业没有按照要求撤销或变更。如何依法查处,依照何法查处?
(三)药品商品名的确立
该阶段大致时间从2001年到2006年。2001年全国人大常委会修订了《药品管理法》并公布执行至今。新法取消了药品包装或标签必须使用注册商标的强制性规定,对药品名称使用的规定也有了一定的变化。主要是明确了药品通用名称的法定地位,标签或者说明书上必须注明药品的通用名称。同时,药品商品名也正式进入《药品管理法实施条例》,其中第46条规定:“药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门规定”。尽管该条例没有直接对其做出规定,但首先在行政法规的层面肯定了药品名称的合法性。并授权药品监管部门做出更加详尽的规定。但药品名称的混乱并未得到遏制。按照2006年的统计数据。在我国200种常用药品中有4个药名(商品名)的占20%,5个药名的占25%,6个药名的占25%,7个药名的占15%。其中通用名为“单硝酸异山梨酯”的药物
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