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关于二类器械经营范围填写的说明 二类医疗器械经营备案的经营范围按一级分类进行填写，如申请“Ⅱ类6803神经外科手术器械（神经外科脑内用钳）”的直接填写“Ⅱ类6803神经外科手术器械”即可。一级分类与二级分类的对应关系参考下表（具体以国家局公布的医疗器械管理分类目录为准）。 序号 一级分类 二级分类 Ⅱ类6801基础外科手术器械 医用缝合针(不带线) Ⅱ类6802显微外科手术器械 Ⅱ类6803神经外科手术器械 神经外科脑内用刀 神经外科脑内用钳 神经外科脑内用镊 神经外科脑内用钩、刮 神经外科脑内用其他器械 Ⅱ类6804眼科手术器械 Ⅱ类6805耳鼻喉科手术器械 Ⅱ类6806口腔科手术器械 Ⅱ类6807胸腔心血管外科手术器械 胸腔心血管外科用钳 胸腔心血管外科用镊、夹 胸腔心血管外科用其他器械 胸腔心血管外科用吸引器 Ⅱ类6808腹部外科手术器械 Ⅱ类6809泌尿肛肠外科手术器械 泌尿肛肠科用钳 Ⅱ类6810矫形外科（骨科）手术器械 矫形（骨科）外科用刀、锥 矫形（骨科）外科用钳 矫形（骨科）外科用锯、凿、锉 矫形（骨科）外科用有源器械 矫形（骨科）外科用其它器械 Ⅱ类6812妇产科用手术器械 Ⅱ类6813计划生育手术器械 Ⅱ类6815注射穿刺器械 玻璃注射器 Ⅱ类6816烧伤（整形）科手术器械 Ⅱ类6820普通诊察器械 体温计 血压计 肺量计 Ⅱ类6821医用电子仪器设备 无创医用传感器 心电诊断仪器 脑电诊断仪器 肌电诊断仪器 其他生物电诊断仪器 电声诊断仪器 无创监护仪器 呼吸功能及气体分析测定装置 医用刺激器 血流量、容量测定装置 电子压力测定装置 生理研究实验仪器 光谱诊断设备 睡眠呼吸治疗系统 心电电极 Ⅱ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 眼科光学仪器 光学内窥镜及冷光源 医用手术及诊断用显微设备 Ⅱ类6823医用超声仪器及有关设备 超声母婴监护设备 超声换能器 便携式超声诊断设备 超声理疗设备 Ⅱ类6824医用激光仪器设备 激光诊断仪器 弱激光体外治疗仪器 Ⅱ类6825医用高频仪器设备 高频手术和电凝设备 高频电熨设备 射频治疗设备 高频电极 Ⅱ类6826物理治疗及康复设备 电疗仪器 光谱辐射治疗仪器 理疗康复仪器 生物反馈仪 磁疗仪器 眼科康复治疗仪器 Ⅱ类6827中医器械 诊断仪器 治疗仪器 中医器具 Ⅱ类6828医用磁共振设备 Ⅱ类6830医用X射线设备 X射线诊断设备及高压发生装置 Ⅱ类6831医用X射线附属设备及部件 医用X射线管、管组件或源组件 医用X线影像系统及成像器件 X线机配套用患者或部件支撑装置（电动） X射线透视、摄影附加装置 X射线机用限速器 Ⅱ类6832医用高能射线设备 Ⅱ类6833医用核素设备 放射性核素诊断设备 核素标本测定装置 核素设备用准直装置 Ⅱ类6834医用射线防护用品、装置 Ⅱ类6840临床检验分析仪器 血液分析系统 生化分析系统 免疫分析系统 细菌分析系统 尿液分析系统 血气分析系统 基因和生命科学仪器 临床医学检验辅助设备 Ⅱ类6841医用化验和基础设备器具 医用培养箱 血液化验设备和器具 Ⅱ类6845体外循环及血液处理设备 人工心肺设备辅助装置 体液处理设备 Ⅱ类6846植入材料和人工器官 器官辅助装置 Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 输液辅助装置 负压吸引装置 呼吸设备配件 医用制气设备 电动、液压手术台 冲洗、通气、减压器具 诊察治疗设备 手术灯 Ⅱ类6855口腔科设备及器具 口腔综合治疗设备 牙钻机及配件 牙科椅 牙科手机 洁牙、补牙设备 车针 口腔综合治疗设备配件 Ⅱ类6856病房护理设备及器具 供氧系统 病床 Ⅱ类6857消毒和灭菌设备及器具 辐射灭菌设备 压力蒸汽灭菌设备 气体灭菌设备 干热灭菌设备 高压电离灭菌设备 专用消毒设备 Ⅱ类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 低温治疗仪器 医用低温设备 医用冷藏设备 医用冷冻设备 Ⅱ类6863口腔科材料 永久性充填材料及有关材料 暂封性充填材料及有关材料 金属、陶瓷类义齿材料 齿科预防保健材料 充填辅助材料 正畸材料 印模材料 Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料 敷料、护创材料 Ⅱ类6865医用缝合材料及粘合剂 不可吸收缝合线（带针/不带针） 表面缝合材料 Ⅱ类6866医用高分子材料及制品 妇科检查器械 避孕器械 导管、引流管 呼吸麻醉或通气用气管插管 肠道插管 手术手套 Ⅱ类6870软件 诊断图象处理软件 诊断数据处理软件 影象档案传输、处理系统软件 人体解剖学测量软件 Ⅱ类6877介入器材