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定性检测系统性能评价
定性检测系统性能评价
段巧艳
dqy209209@163.com
Shanxi p rovincial p eop le’s hosp ital
Why ？ 文件要求+质量控制
医疗机构临床实验室管理办法
When and Who?
标准+程序文件
一、检验程序应用前 IS015189
二、定期评审
三、需要时 室内质控、室间质量评价结果提示某些性能指标不适宜时
What？
操作人员 仪器、移液器、
水浴箱、洗板机、
酶标仪
人
温度、湿度 机
Test
环 System
料
法 试剂、水、
TIP头等辅助
材料
ELISA/化学
发光/时间
分辨等
临床免疫定性
定性检验：只提供两种反应结果的检测方法 （阴/阳，是/否），阳性结果只说明分析
信号超过了分析阈值或临界值
验证前准备
依据标准制 依据程序文 人员准备 仪器准备 试剂准备 样 本 准 备
定程序文件 件制定验证 经培训合格 检定、校准 试剂批批检 （验证样本、
(W h e n ， 方案 （SOP） 的熟悉工作 性能验证： 试剂验证 质控物）
What) 人员 加样系统
温控系统
比色系统
依据标准
目的
职责
程序
包含于科室程序文件中
仪器性能验证
已校准温度计验证 ，验证标准综合所有试剂说明书
洗液残留 ，标准参考仪器说明书 （非必需)
仪器性能验证原始数据
试剂性能验证
HIV等特殊样本除外
质量保证
性能验证
Cut-off 精密度 准确度
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