104-005医疗器械生产企业许可证变更审批(登记事项).doc

一、行政许可项目名称：医疗器械生产企业许可证变更审批 二、行政许可内容：审查核准《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址； 三、设定许可的法律依据： 1、《医疗器械监督管理条例》； 2、《医疗器械生产监督管理办法》 四、行政许可数量：无数量限制。 五、行政许可条件： 1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业； 2、符合《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址（已办理工商营业执照变更的）的相关规定。 六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（43）网上申报医疗器械生产企业许可证变更审批(许可事项)的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。　　申请企业优先在市食品药品监督管理局受理窗口递交纸质申请材料，可减少因现场检查造成的材料传递时间。 　　注：许可事项变更合并登记事项变更的，按许可事项变更填报并如实填报变更内容。 七、申请人提交材料目录： 　　资料编号1、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》3份；? 　　资料编号2、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件；? 　　资料编号3、企业变更的情况说明1份、相关人员登记一览表1份；? 　　资料编号4、???? （1）变更企业法定代表人的，应提交：?法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历?1?份；已变更的《工商营业执照》副本原件和?1?份复印件； （2）变更企业负责人的，还应提交：?企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历?1?份；? （3）变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件和?1?份复印件；? （4）变更企业注册地址（已办理工商营业执照变更的）的，还应提交：《工商营业执照》副本原件和?1?份复印件；? 　　资料编号5、申请材料真实性的自我保证声明?1?份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；? 　　资料编号6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。 八、对申请材料的要求：? 　　（一）申报资料的一般要求： 1、申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用?A4?纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；? 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；? 　　（二）申报资料的具体要求： 1、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；? 2、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：? “企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同?； 3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；? 4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回；? 5、核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。? 九、申请表格： ? 　　相关人员登记一览表.doc ? 　　申请材料真实性自我保证声明.doc ? ? 　　《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明.doc 　　《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》下载：编号：104-002[2].doc 　　可在省食品药品监督管理局网站（）的办事指南区下载。 十、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局 　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处，或各市食品药品监督管理局受理窗口。 　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公) 十一、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局 十二、行政许可程序： 备注：1、以上办理时限均以工作日计算，不含法定节假日；　　　2、依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。 十三、行政许可时限： 　　自受理之日起，15日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。 　　以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。 十四、行政许可证件及有效期限：取得变更的《医疗器械生产企业许可证》，有效期不变。