灭菌器验证.ppt

slide * Your Partner for Projects in the Chemical and Pharmaceutical Industry Mastering Technological Complexity Interdisciplinary. Integral. Innovative. 灭菌柜的验证吴旭 xu.wu@B 灭菌柜的验证 灭菌柜验证的流程 灭菌柜验证的关注点 灭菌柜的再验证 灭菌柜的验证 重要性 *是无菌生产的重要部分 *是GMP 检查的重点 *在验证活动中花费巨大 * 大量的再验证工作 验证的概念 验证通常被用“伞”这个术语来覆盖验证的许多方面，例如： 验证大纲（Validation Master Plan） 使用要求 （User Requirement Specification） 功能设计规范 （Functional Design Specification） 设计确认 （Design Qualification） 工厂接受测试（Factory Acceptance Test） 现场接受测试 （Site Acceptance Test) 安装确认（Installation Qualification） 运行确认（Operational Qualification） 计算机验证（Computer System Validation） 工艺验证/确认( Process Validation/Performance Qualification） 清洁验证 (Cleaning Validation) 分析方法验证(Analytical Method Validation) 灭菌柜的验证 灭菌柜验证的流程 遵循验证周期法则 首次验证 URS – FDS – DQ – FAT – SAT – IQ – OQ – PQ 偏差管理和变更控制 再验证 阶段性的GMP 的风险评估 GAMP 4 的‘V’ – 模式 用户要求和标准 功能标准 硬件设计标准 软件设计标准 开发系统 系统可接受测试 硬件可接受测试 软件测试 系统回顾及验证报告 用户测试用户要求和标准 用户及供应商测试功能标准 用户及供应商测试硬件 供应商软件测试 验证流程 VMP VP 系统影响性评价 功能标准 部件影响性评价 机械 电气设计 设备制造/ 制造商 工厂硬件结构 供应商测试 系统综合测试 系统可接受性测试标准 工厂可接受性测试 系统安装验收 硬件 软件设计标准 危险性 控制性 评价 软件完善 代码研究 IQs IQ 报告 现场可接受性测试 OQs OQ 报告 PQs PQ 报告 VRs 供应商性能运行评价 VR FS VMR 危险性研究 验证过程 验证过程 – 类型2系统 自动控制系统 无验证过程 指定验证小组 供应商选择 PV PV Reports CV PV 报告 CV 报告 灭菌柜的验证 灭菌柜验证的参考资料 GMP 规范和药典的规定 (灭菌时间和温度,FO) 药品生产验证指南 Draft #12 INDUSTRIAL MOIST HEAT STERILIZATION IN AUTOCLAVE CYCLE DEVELOPMENT, validation and routine operation PDA technical monograph No. 1-2002 revision November 2001 Health Technical Memorandum 2010 sterilization EN 285 Sterilization – large steam sterilizers EN 554 Sterilization of medical devices – Validation and routine control of sterilization by moist heat 灭菌柜的验证 用户要求 URS 1. 工艺描述 (产品,部件) 生产流程介绍 灭菌的工艺 (温度/时间, FO 控制, 饱和蒸汽, 过热水, 混合空气和蒸汽) 产品特性, 物料的特性 产量 灭菌柜的验证 灭菌柜验证的主要合格标准 灭菌的效果达到要求, (Temp Time; FO) 灭菌柜厂家的技术指标 一些指南的要求 灭菌柜的验证 环境和安全要求 技术要求 布局要求 机械部分的要求 电气部分的要求 控制系统的要求 介质的要求 验证的要求 灭菌柜的验证 URS 的关注点 由于设备大都是标准设计的, 必须确保供应商对URS仔细阅读 对于自己列出的要求, 首先要判断是否自己是否理解，是否合理 灭菌柜的验证 功能标准 FDS 由供应商提供 包括设备部分和控制系统