医疗器械监督管理条例及相关法律法规解读-650号课件.pptVIP

药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）（国食药监办〔2011〕370号。国家食品药品监督管理局，二○一一年八月三日） 一、Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件 （一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。　　 （二）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。 （三）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。 （四）其他危害特别严重的药品安全突发事件。 药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行） 报告程序和时限 （1）药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地食品药品监督管理部门，药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告，医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。最迟不得超过2小时。 （2）事发地食品药品监督管理部门接到报告后，应在2小时内向上级食品药品监督管理部门报告，并立即组织安监、市场、稽查部门以及药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构的人员，赴现场对事件进行调查核实。情况紧急时可同时向省级食品药品监督管理部门和国家局报告。 * 按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。 报告方式 　　初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。 * 药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行） 报告内容 医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）（卫生部令第82号，2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，自2011年7月1日起施行） 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 * 医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号） 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 * 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。 * 医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号） 第十六条　医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》（见附表1），将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 * 医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号） 第十二条　对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： （一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； （二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； （三）伤害所涉及的地区范围和人群特点； （四）对人体健康造成的伤害程度； （五）伤害发生的概率； （六）发生伤害的短期和长期后果； （七）其他可能对人体造成伤害的因素。 * 医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号） 总结 研读医疗器械监管监测相关法律法规的条款，提高自身对法律法规的功底。为约束企业、使用单位的行为、风险分析评价和提出风险控制措施建议提供依据。 * 谢 谢 * * 已颁布的法规和文件 * 条例修订的过程 2006年，国家局开始启动条例的修订工作 2007年9月21日，国家局征求意见，11章126条 2010年9月6日，国务院法制办征求意见，9章88条 2013年4月，根据机构改革方案和总局“三定”完善草案 2014年2月12日，国务院第39次常务会议审议通过 2014年3月7日，李克强总理签署第650号国务院令，颁布新条例，8章80条 * 新修订《医疗器械监督管理条例》的颁布实施。标志着医疗器械的监管以及市场运行进入到一个全新阶段。医疗器械行业创新获动力 新版监管条例更接“地气”[财经早班车]_标清 * 医疗器械的含义（定义） 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或