药物警戒快讯2011年第3期(总第95期).doc

药物警戒快讯2011年第3期（总第95期） 2011年03月24日 发布 内容提要　　欧盟评估氟喹诺酮类QT间期延长风险　　EMA发布欧洲范围内最新儿科用药调查结果　　美国FDA警告与决奈达隆使用有关的严重肝损伤　　美国FDA警告甘精胰岛素可能增加癌症风险　　加拿大警示与他汀类药物相关的间质性肺病　　加拿大警示与氯氮平相关的胃肠动力不足 　　　　　　　　　　　　　　　　欧盟评估氟喹诺酮类QT间期延长风险 　　欧洲药品管理局药物警戒工作组（PhVWP）近期对氟喹诺酮类药物导致QT间期延长的风险进行了评估，并提出最新建议。　　氟喹诺酮类为广谱抗菌药。QT间期延长是一种不规则的心脏电生理活动，可能导致患者出现室性心律失常。由于当前一些氟喹诺酮的产品特征摘要（SmPC）与2003年4月PhVWP提出的相关风险建议之间存在着差异，因此PhVWP对氟喹诺酮类致QT间期延长的风险进行了评估。　　此次评估涉及的氟喹诺酮类药物包括：依诺沙星、吉米沙星 (欧盟上市许可申请撤销)、左氧氟沙星、莫西沙星、诺氟沙星、氧氟沙星、培氟沙星、普卢利沙星和芦氟沙星。　　PhVWP审查了每个药物所有的数据，包括非临床和临床研究资料、上市后研究数据和1999年12月1日至2008年12月31日期间的自发报告。根据临床数据、体外试验和体内电生理研究结果，PhVWP将氟喹诺酮类药物按照引起QT间期延长的可能性分成3组：　　组1. 可能引起QT间期延长的氟喹诺酮类药物。属于该组的有吉米沙星和莫西沙星。　　组2. 引起QT间期延长可能性较低的氟喹诺酮类药物。属于该组的有左氧氟沙星、诺氟沙星和氧氟沙星。　　组3. 引起QT间期延长可能性非常低，或者因为没有进行体外电生理学研究而无法评估其可能性的氟喹诺酮类药物。属于该组的有依诺沙星、培氟沙星、普卢利沙星和芦氟沙星。　　PhVWP还注意到，一些氟喹诺酮类（特别是组1）有可能会导致危及生命的尖端扭转型室性心动过速，特别是在可引起QT间期延长的条件下，如低钾血症、低镁血症、心动过缓、先天性或获得性QT间期延长。　　因此，PhVWP建议氟喹诺酮类药物的SmPC和包装说明书修改如下：　　1、对于组1类药物，在SmPC的禁忌（和相互作用）部分应包括具有某些风险因素及合并用药的患者禁用，在警告和注意事项部分应提出详细建议，在不良反应部分将QT间期延长、室性快速性心律失常、晕厥、尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停纳入。如果患者在治疗期间出现心律失常的症状，则在警告和注意事项部分应提出停止治疗并进行心电图检查的建议，在药物过量部分中提出关于用药过量的处理建议。　　包装说明书应列出禁忌症、禁止合并使用的药物和不良反应，提出关于其他风险因素的建议，如果患者存在心律异常病史或正在服用降低血钾药物，应让他们在服药前咨询医生，如果出现心律不齐，应让患者立即就诊。　　2、对于组2类药物，在警告和注意事项部分提出慎用建议，在相互作用部分对与其他延长QT间期的药物并用提出建议，不良反应部分应包括室性心律不齐、尖端扭转型室性心动过速和QT间期延长，在药物过量部分中提出关于用药过量的处理建议。　　包装说明书应列出不良反应，并提出关于风险因素的建议，患者有心律异常病史或正在服用其他可延长QT间期的药物，应建议他们在服药前咨询医生。　　3、对于组3类药物，在警告和注意事项部分应提示该药物引起QT间期延长的可能性，不良反应部分应充分反映所有报告的病例。　　包装说明书应列出所报告的不良反应，并且如果患者有心律异常的病史，应让他们在服药前咨询医生。　　对于那些目前没有足够数据的药物(即依诺沙星、培氟沙星和芦氟沙星)，PhVWP建议成员国的主管当局鼓励上市许可持有者开展适当的研究。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（EMA网站） 　　　　　　　　　　　　　　　　EMA发布欧洲范围内最新儿科用药调查结果 　　近期，欧洲药品管理局（EMA）发布一份欧盟范围内儿科用药的调查报告。该项调查是根据欧盟相关法规要求进行的，调查范围包括了27个欧盟成员国和冰岛、挪威、列支敦士登3个非欧盟成员国。　　报告包括几个部分。第一部分是对参与调查的每个国家提交的数据集进行详细的描述。接着是数据分析，主要针对药品的超适应症使用和经确认对儿童治疗需求具有特殊重要性的未经批准的药品的使用。根据调查结果，出现最多的超适应症用药或未经批准而使用的治疗药物包括：抗心律失常药、抗高血压药（肾素-血管紧张素抑制剂和β受体阻断剂）、质子泵抑制剂和H2受体拮抗剂、抗哮喘药、抗抑郁药（主要为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂和三环类抗抑郁药）、口服避孕药（用于青少年）以及抗生素（用于非