保健食品与营养朱秀红1.pptVIP

第七章　附则 第三十二条　保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。　　 第三十三条　保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。 第三十四条　本办法由卫生部解释。 第三十五条　本办法自1996年6月1日起实施，其它卫生管理办法与本办法不一致，以本办法为准。 第91页/共104页 卫生部对保健食品说明书的规范要求 颁布时间：2001年9月16日 颁布机构：卫生部 第92页/共104页 一、说明书基本格式 产品说明书（原名）仅针对更名的产品。（营养素补充剂）仅针对营养素补充剂。引语〖主要原料〗〖功效成分及含量〗若功效成分尚未明确，可省略此项。〖营养素及含量〗仅针对营养素补充剂。〖保健作用〗〖适宜人群〗〖不适宜人群〗〖食用量及食用方法〗〖贮存方法〗〖保质期〗〖规格〗〖执行标准号〗进口产品可无此项〖注意事项〗注：字体为小四宋体 第93页/共104页 二、说明书内容 （一）╳╳╳产品说明书　　若更名，须写出现用名，并在现用名下一行标注原名。若为营养素补充剂，需标注（营养素补充剂）字样。（二）引语 　　可对产品作简要介绍，如产品的成份、特点、工艺、作用机理等，其介绍的内容要科学、准确、真实。基本要求如下：　　1、宣传的成份要有检测报告证明；　　2、宣传的作用机理要有充分的文献依据；　　3、不得宣传申报功能之外的其他功能，也不得暗示有其他功能；　　4、不得通过对原材料的描述，将宣传范围扩大到其他功能；　　5、不得有宣传治疗作用的用语；　　6、不得使用极限性词汇，如“最好”、“最佳”、“极品”等；　　7、不得提及其产品的试验检测机构名称；　　8、不得提及产品获奖、鉴定或监制的情况；　　 第94页/共104页 9、根据传统中医理论和养生理论开发的保健食品，其说明书可以允许使用一些传统的中医术语，但必须经评审委员会审查；　　10、引语中出现的作用机理必须核实，应提供权威机构的证明；　　11、现经认定的具作用机理的产品仅有：鲨鱼软骨、褪黑素、鱼鲨烯等；　　12、必须标注经动物试验证明的功能产品为：抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老、对化学性肝损伤有一定的保护作用、抗辐射等类产品；　 13、对既能补充营养素又经试验证实具有特定保健功能的产品，原则上只批准其经证实的保健功能，补充某种或某些营养素允许在说明书引语中说明，不在保健功能一栏中标出。　　14、营养素补充剂类产品不能作扩大宣传、功能宣传（例如补充维生素C，维生素C具有╳╳╳的功能），只能说明补充项目；15、在引语和功效成分中所列的营养素，必需在所提供的企业标准中进行核对。 第95页/共104页 （三）〖主要原料〗只列出名称即可，应提供二种以上的原料。 （四）〖功效成分及含量〗列出的功效成份必须标明含量。此项非必要结构，若功效成份尚未明确则此项可无。若产品为营养素补充剂，则此项改为〖营养素及含量〗（此一项为营养素补充剂必要结构）功效成份及营养素含量标注方式：　　1、单一成分：╳╳╳，每（100ml,100mg,瓶，片，支，粒等）含：╳╳╳（ug,mg,g,IU,U等）或≥╳╳╳（ug,mg,g,IU,U等）　　2、多种成分：╳╳╳，每（100ml,100mg,瓶，片，支，粒等）含：╳╳╳（ug,mg,g,IU,U等）或≥╳╳╳（ug,mg,g,IU,U等）╳╳╳（ug,mg,g,IU,U等）或≥╳╳╳（ug,mg,g,IU,U等）　　多功效成分含量单位应按小数点对齐。（五）〖保健作用〗经卫生部评审委员会认定的标准功能表达用语，即评审意见中通过的功能一栏内容。营养素补充剂类产品只能写补╳╳╳。 第96页/共104页 （六）〖适宜人群〗适宜人群与认定功能相一致。直接写何种人群，不必加适宜╳╳╳，也不必写成╳╳╳适宜。下列六种产品有规定的适宜人群：褪黑素类：必须是40岁以上成年人；调节血脂类：是中老年人和高血脂人群；抗疲劳类：易疲劳者；免疫调节类：年老体弱、免疫力低下者；营养素补充剂类：缺╳╳╳人群；对化学性肝损伤有一定的保护作用类：暴露于化学污染环境中的人群。 第97页/共104页 （七）〖不适宜人群〗　　非必要结构。经卫生部评审委员会认定，七类产品必须有下列固定格式：　　1、鱼油：少年儿童、孕期及哺乳期的妇女、有出血倾向者和出血性疾病患者。　　2、褪黑素：未成年人、妊娠期妇女、心脑血管疾病患者、肝肾功能不全者及酒精过敏者。　　3、西洋参：儿童。　　4、调节血脂作用的产品：儿童（提供该产品对儿童无副作用的人体试食试验者除外）　　5、酒：未成年人、妊娠期妇女、心脑血管疾病患者、肝肾功能不全者