深度解析《非最终灭菌无菌制剂生产质量技术指导原则》.docx

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((原创)深度解析《非最终灭菌无菌制剂生产质量技术指导原则》(一)原文为《冻干粉针剂(化学制剂)生产质量技术指导原则》,本人认为对于非最终灭菌的无菌制剂均有指导意义,所以更名如下:红色部分为本人的解读部分,供大家讨论、批评、指正!——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————非最终灭菌无菌制剂(冻干及粉针等)生产质量技术指导原则为提高冻干粉针剂(化学制剂)风险排查的有效性和针对性,在严格执行GMP的基础上,指导企业排查生产质量风险和开展生产质量研

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