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GCP规定
第九章统计分析与数据处理
第五十一条 数据管理的目的在于把得自受试
者的数据迅速、完整、无误地纳入报告,所有
涉及数据管理的各种步骤均需记录在案,以便
对数据质量及试验实施进行检查。用适当的标
准操作 程保证数据库的保密性,应具有计算
机数据库的维护和支持程序。开始试验前需设
计可 计算机阅读与输入的临床报告表及相应
的计算机程序。
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