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人 用 药 物 注 册 技 术 要 求 国 际 协 调 会 议( I C H )
ICH 三 方 协 调 指 南
原料药的优良制造规范（GMP）指南
ICH 指导委员会 2000 年 11 月 10 日按ICH 规程第 4 步建议采用
本指南根据 ICH 规程由合适的 ICH 专家工作组起草并经向法规部门咨询。在
规程的第 4 步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。
原料药的优良
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