盐酸二甲酸胍肠溶片质量检测.doc

盐酸二甲酸胍肠溶片质量检测 摘要: 根据《国家食品药品监督管理局标准》及《中国药典》2010版相关要求，采用紫外分光光度法、高效液相色谱法等方法对盐酸二甲胍肠溶片进行质量检测（包括性状、鉴别、重量差异、释放度、有关物质、含量测定等），以鉴定其是否合格。规定鉴别各项要求为：重量差异规定重量差异限度为±5%，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍；释放度规定：在0.1mol/L盐酸溶液中每片释放量不得大于标示量的5%；在pH6.8磷酸盐缓冲液中释放量不得低于标示量的80%；有关物质检查规定：供试品色谱图中如有与双氰胺峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算（按盐酸二甲双胍标示量计