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风险分析报告 产品名称：　　　　　　　　　　　　　 编　　制：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 审　　核：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 批　　准：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 深圳市巨鼎医疗设备有限公司 年　 月　 日 目录 1. 概述 2 1.1 编制依据 2 1.1.1 相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例） 2 1.1.2 产品的有关资料 2 1.2 目的和适用范围 2 1.3 产品描述 2 1.4 风险管理计划及实施情况简述 3 2. 风险管理人员及其职责分工 3 3. 风险可接受准则 4 4. 预期用途和与安全性有关的特征的判定 5 5. 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 11 6. 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 13 7. 综合剩余风险评价 2 8. 生产和生产后信息 3 9. 风险管理评审结论 3 概述 编制依据 相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例） YY0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-2009） 其他标准 产品的有关资料 使用说明书 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 专业文献中的文章和其他信息 目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。 产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的评审组成员 职务（如组长，组员） 赵志强 总经理 组长 龙汉 研发部 组员 徐伟 质量部 组员 姜乙 业务部 组员 胡伟 质量部 组员 刘华庚 研发部 组员 风险可接受准则 见《风险管理计划》之5风险可接受性准则问题 适用与否 特征判定 C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 应当考虑的因素包括： 医疗器械的作用是与下列哪一项有关？ 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解， 或对损伤或残疾的补偿，或 解剖的替代或改进，或妊娠控制？ 使用的适应症是什么（如患者群体）？ 医疗器械是否用于生命维持或生命支持？ 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？ 是 PACS系统 使用方法详见使用说明书 C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 应当考虑的因素包括植入的位置、患者群体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性。 否 / C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触? 应当考虑的因素包括预期接触的性质,即表面接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时间长短和频次。 否 / C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分,或与医疗器械共同使用或与其接触? 应当考虑的因素包括： 和有关物质的相容性； 与组织或体液的相容性； 与安全性有关的特征是否已知； 医疗器械的制造是否利用了动物源材料？ 否 / C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取? 应当考虑的因素包括： 传递的能量类型； 对其控制、质量、数量、强度和持续时间； 能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。 否 / C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取? 应当考虑的因素包括： 物质是供给还是提取； 是单一物质还是几种物质； 是大和最小传递速率及其控制。 否 / C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ 应当考虑的因素包括处理的方式和处理（一种或多种）物质的类型（如血动输液/血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。 否 / C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制方法灭菌？ 应当考虑的因素包括： 医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装； 储存寿命的标示； 重复使用周期次数的限制； 产品灭菌方法； 非制造商