CCC工场现场检查作业指导书.doc

CCC工厂现场检查作业指导书 1 目的为了规范工厂现场检查工作，确保其有效性，特制订本作业指导书。2 范围适用于强制性产品认证和CQC标志认证的工厂现场检查。3 职责3.1检查组负责实施工厂现场检查；3.2检查处/分中心负责对检查组的现场检查活动进行指导、监督。4 检查流程1）检查前准备2）首次会议（初始工厂检查）/ 检查前沟通（监督检查）3）现场检查（包括产品一致性检查）4）指定试验5）内部沟通（需要时）6）末次会议（初始工厂检查）/ 情况通报（监督检查）5 必须检查的文件和记录5.1 工厂应建立并保持至少包括以下文件化的程序：（1） 认证标志的保管使用控制程序；（2） 产品变更控制程序；（3）文件和资料控制程序；（4）质量记录控制程序；（5）供应商选择评定和日常管理程序；（6）关键元器件和材料的检验或验证程序；（7）关键元器件和材料的定期确认检验程序；（8）生产设备维护保养制度；（9）例行检验和确认检验程序；（10）不合格品控制程序；（11）内部质量审核程序；（12）与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系； （13）质量计划；（14）必要的工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等。5.2 工厂应保存至少包括以下的质量记录：（1）对供应商进行选择、评定和日常管理的记录；（2）关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明；（3）产品例行检验和确认检验记录；（4）检验和试验设备定期进行校准或检定的记录；（5）例行检验和确认检验设备运行检查的记录；（6）不合格品的处置记录；（7）内部审核的记录；（8）顾客投诉及采取纠正措施的记录；（9）零部件定期确认检验记录；（10）标志使用执行情况记录；（11）运行检验的不合格纠正记录；（12）对不同产品的其它特殊要求。6 初始工厂检查6.1 检查前准备6.1.1检查组确认所收到的工厂检查资料，内容包括：1）工厂检查任务令；2）工厂检查调查表；3）认证申请书；4）型式试验报告或产品描述报告。6.1.2检查组接到任务2日内与工厂联络，获取与现场检查有关的信息，确定工厂检查日期。6.1.3检查组编制“工厂检查计划”，并在现场检查实施前至少2日通知工厂。6.1.4检查组根据工厂质量保证能力要求和产品特点制订详细的工厂检查日常安排，以保证检查的全面，不缺项、不漏项。6.2 现场检查的实施6.2.1 检查组在正式检查开始前应召开首次会议1）主要目的在于双方相互沟通。时间可视企业规模确定，一般15分钟为宜。2）参加会议人员：检查组全体人员、企业领导授权的代表及有关工厂人员。对于小规模企业，不一定拘泥于会议形式，能达到相互沟通的目的即可。3） 会议由检查组组长主持，会议内容：a. 介绍检查组成员和企业有关人员；b. 确认检查的目的、范围和依据的文件；c. 介绍检查的方式和程序；d. 落实检查组所需资源和设施；e. 建立双方正式联络渠道；f. 确认检查计划的各项安排；g. 澄清可能存在的问题；h. 有关保密和自律的承诺与声明。6.2.2 申请人/持证人、制造商信息的核实按“认证申请书”核实。如不一致，应根据具体情况采取相应行动：严重的（影响到检查是否继续）要同检查处/分中心联系；轻微的（不影响检查继续进行），应要求工厂提供说明性文件；6.2.3 生产厂信息的核实：1) 检查员根据现场获得的信息核实受检查工厂的名称、地址是否和“认证申请书”一致。如不一致，应根据具体情况采取相应行动：严重的（影响到检查是否继续）要同检查处/分中心联系；轻微的（不影响检查继续进行），应要求工厂提供说明性文件。工厂地址是指实际生产的地址。2）若联系人、联系方式有变化时，及时更新“工厂调查表”。6.2.4 现场检查现场检查采取随机抽样的方式进行，可根据工厂具体的部门或职能设置情况，结合各职能部门所涉及工厂质量保证能力要求的具体条款进行检查。现场若无生产申证产品，但至少应有类似产品在生产，同时应备有申证产品作指定试验和一致性检查。（一）质量负责人（条款1.1；9），主要检查：1）是否为工厂组织内的人员；2）是否了解相关产品认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求等；3）是否明确认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行；4）是否明确自己的职责和权限；5）是否具有充分的能力胜任本职工作；（二）人事管理部门（条款1.1），主要检查：1）是否规定了与认证产品质量有关的人员，如：质量负责人、技术人员、采购人员、检验/试验人员、内审员、关键工序操作人员等的职责和相互关系；2）上述人员职