CMD认证通信32期.doc

CMD认证通讯 （第三十二期） 2006年1月 　　　　　　　 　 北京国医械华光认证有限公司 总结 巩固 提高 发展 各认证组织： 新年伊始，气象更新，在送别2005年迎接2006年的辞旧迎新的美好时刻，我们向各认证组织、各相关方致以诚挚的问候和新年热烈祝福。 2005年各认证组织在激烈的市场竞争中奋发进取、开拓创新、克服困难、努力工作，不但进一步开拓国内市场，而且走向国际，积极参与全球医疗器械市场竞争，取得了巨大进步和发展，为我国医疗器械产业发展作出了贡献。 2005年CMD和各认证组织以及医疗器械企业继续团结合作，在贯标认证的道路上向前迈进。贯标认证企业在逐步增长，贯标认证质量在逐步提高。越来越多的医疗器械企业认识到贯彻YY/T0287-2003 idt ISO13485：2003标准的重要性和必要性，许多认证组织尽管通过CMD质量认证多年，但还是一如既往、坚持不懈、深入贯标，领导高度重视，员工积极参与，投入人力、物力、财力，能够将标准和企业实际情况紧密结合，开拓创新，加大贯标认证的力度，推进贯标认证的深度，提高贯标认证的效果，提升企业核心竞争力，保持和增强企业的活力和生命力。管理出效益，管理出成果，管理出人才。2005年，各认证组织的质量管理体系运行又取得新的成绩，在此我们向您们致以崇高的敬意。 2005年CMD和认证组织一起强化法制意识，积极努力贯彻实施国家发布和修订的一系列医疗器械规章和规范性文件，加强各认证组织质量管理体系运行符合法规要求的能力，产品实物质量水平在提高,为确保医疗器械安全有效而努力奋斗。 2006年CMD要全面贯彻“公正、客观、诚信、优质、高效”的质量方针，和各认证组织一起扎实工作，一起在提高贯标认证的有效性下功夫，我们一起不但要深入理解标准的管理思想和理念，也要掌握标准的管理方法、技术和工具，不但要规范各个过程的运作，也要抓好各个过程的结果。不但要能够发现质量管理体系存在问题并不断改进，也要建立自我诊断、自我约束、自我改进、自我发展的能力和运行机制。不但要配置适宜的基础设施和工作环境，也要建设一支优秀团队和企业家队伍，牢牢抓住保障医疗器械安全有效的中心环节，把贯标认证事业推向前进。 2006年我们要以科学发展观为指导，总结、巩固、提高、发展医疗器械贯标认证工作。ISO发布ISO13485标准（1996版—2003版）已经十年了，我国医疗器械行业贯彻YY/T0287—ISO13485标准也有十年了，该标准无论是对国内医疗器械行业还是对国际医疗器械行业都产生巨大反响，发挥了重要作用，产生极其深远意义。回顾十年，我们和认证组织一起认真总结经验和成绩，巩固成果，发现问题和差距，实施改进和提高，促进认证组织符合、有效、增值、发展。 2006年CMD要改进工作，继续努力为认证组织提供更多的认证服务、增值服务、便利服务，加强国际交流与合作，进一步和国际接轨。CMD和认证组织要加强诚信沟通和真心交流，心心相印、息息相通，沟通交流出智慧，沟通交流出成果，沟通交流进一步体现我们合作的价值，取得双赢和多赢。 各认证组织，让我们携手同行，抓住机遇，迎接挑战，战胜各种艰难险阻，立足当前，放眼未来，为保护人民群众生命安全健康，为促进医疗器械产业的发展而奋发努力，创造辉煌。 祝各认证组织进步、进步、更进步；发展、发展、更发展！ CMD 2006年1月 SAC/TC221 2005年年会召开 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）2005年年会于2005年11月3日至11月5日在福建武夷山市召开。参加这次会议的有省市食品药品监督管理局医疗器械处、省市医疗器械质量监督检验中心、医疗器械生产企业等单位委员代表26名。 会议情况简要如下： 一、总结和回顾 会议回顾总结了上次年会以来SAC/TC221标委会的工作。近几年来我国标准化事业发展迅速，党和国家更加重视标准化工作，加快了标准化工作运行机制的改革，清理整顿现行国家行业标准，加快采用国际标准和国外先进标准的力度，为建立公开、透明的标准化工作模式等方面推出一系列举措。国家食品药品监督管理局于2005年4月在贵州召开了医疗器械专业标委会秘书长会议，对医疗器械标准化工作提出了新要求。在国家食品药品监督管理局的领导下，在全体委员的共同努力下，以及医疗器械企业和社会的参与和支持，标委会主要完成以下工作： 1．初步形成医疗器械质量管理和通用要求基础标准的体系框架，SAC/TC221标委会基础标准框架主要由术语类标准、指南类标准、通用类标准和专业类标准四部分组成，每一类均有已完成或正在制修订的标准，因此初步形成SAC/TC221标委会基础标准体系框架。 2．标委会坚持国家食品药品监督管理局规定的制修订标准程序，采用等同转化原则